- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00953797
De rol van verbeterde externe tegenpulsatietherapie (EECP) bij patiënten met resistente hypertensie (EECP)
De rol van EECP-therapie bij patiënten met resistente hypertensie
Hoge bloeddruk of hypertensie is een van de hoofdoorzaken van een beroerte, hartziekte, hartaanval en nierziekte. Traditioneel gebruiken artsen dieet- en levensstijlveranderingen en medicijnen om de bloeddruk van de patiënt onder controle te houden. Er zijn echter enkele patiënten bij wie de bloeddruk moeilijk onder controle te houden is en hun bloeddruk ondanks meerdere medicijnen verhoogd blijft. Wanneer de bloeddruk boven het doel blijft (hoger dan 140/90 of hoger dan 130/80 mmHg bij patiënten met diabetes of nierziekte) ondanks 3 of meer bloeddrukmedicatie, noemen de onderzoekers het "resistente hypertensie".
Enhanced External Counterpulsation (EECP) is een nieuwe behandelmethode die momenteel wordt gebruikt bij mensen met hartaandoeningen en pijn op de borst. EECP-therapie maakt gebruik van drie sets ballonachtige manchetten die om de kuiten, de onderbenen en de bovenbenen worden gewikkeld. Deze manchetten blazen op en lopen leeg bij elke hartslag, waardoor er meer bloed naar het hart terugkeert en de doorbloeding verbetert. Er is ook gevonden dat het de functie van endotheelcellen verbetert, een type cellen dat de wand van bloedvaten door het lichaam bekleedt en helpt bij het reguleren en handhaven van de bloeddruk. Dit doet ons geloven dat EECP-therapie, hoewel deze momenteel niet wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met resistente hypertensie, nuttig kan zijn bij het verlagen van de bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke oorzaak van en bijdrage aan beroerte, hart- en nieraandoeningen en kan de progressie ook verergeren. Ondanks de grote verlagingen van de voor leeftijd gecorrigeerde sterftecijfers als gevolg van coronaire hartziekte en beroerte, blijven deze respectievelijk de belangrijkste en op twee na meest voorkomende doodsoorzaken in de Verenigde Staten. In het bijzonder, voor elke 20 mm Hg verhoging van de systolische bloeddruk of 10 mm Hg van de diastolische bloeddruk, is er een verdubbeling van de sterftecijfers voor beroertes en coronaire hartziekten. Nierfalen in verband met hypertensie blijft groeien, vooral onder de Afro-Amerikaanse bevolking.
Traditionele benaderingen omvatten meestal geneesmiddelen die gericht zijn op verschillende mechanismen die bijdragen aan HTN. Een adequate beheersing van de bloeddruk blijft echter een groot probleem.
Resistente hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk die boven de streefwaarde blijft ondanks gelijktijdig gebruik van drie antihypertensiva van verschillende klassen. Idealiter zou een van de drie middelen een diureticum moeten zijn en zouden alle middelen in optimale doseringen moeten worden voorgeschreven. Patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is, maar daarvoor vier of meer medicijnen nodig hebben, moeten als resistent tegen behandeling worden beschouwd. De prevalentie van resistente hypertensie is niet bekend. Cross-sectionele onderzoeken en onderzoeken naar de uitkomst van hypertensie suggereren echter dat het niet ongewoon is. In een recente analyse van deelnemers aan de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) die werden behandeld voor hypertensie, was slechts 53% onder controle tot <140/90 mm Hg. In een dwarsdoorsnede-analyse van deelnemers aan de Framingham Heart Study was slechts 48% van de behandelde deelnemers onder controle tot <140/90 mm Hg en had minder dan 40% van de oudere deelnemers (>75 jaar) een streefbloeddruk.
De voordelen van een succesvolle behandeling zijn echter waarschijnlijk substantieel, zoals wordt gesuggereerd door onderzoeken naar de uitkomst van hypertensie in het algemeen en door de vroege coöperatieve studies van Veterans Administration, die een vermindering van 96% in cardiovasculaire voorvallen gedurende 18 maanden aantoonden bij gebruik van drievoudige antihypertensiva in vergelijking met placebo bij patiënten met ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk 115 tot 129 mm Hg).
Aangezien leeftijd en zwaarlijvigheid de twee meest voorkomende risicofactoren voor hypertensie zijn, zal de prevalentie waarschijnlijk toenemen naarmate de patiëntenpopulatie ouder en zwaarder wordt. Dit vereist de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen voor bloeddrukcontrole.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) is een niet-invasieve methode die momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van ischemische coronaire aandoeningen. Tijdens de EECP-therapie worden drie pneumatische compressiemanchetten om de kuiten, de onderbenen en de bovenbenen gewikkeld. De manchetten die achtereenvolgens worden opgeblazen tijdens de diastole veroorzaken een retrograde aortastroom en een verhoogde veneuze terugstroom. Tijdens de einddiastole lopen de manchetten snel leeg, wat resulteert in het ontlasten van de linkerventrikel en een verlaging van de systolische bloeddruk. Daarnaast is er ook bewijs dat EECP de endotheliale functie verbetert. Aangenomen wordt dat endotheliale disfunctie met onbalans van vaatverwijdende en vasoactieve stoffen bijdraagt aan een verhoogde bloeddruk. Dit doet ons geloven dat EECP, hoewel het momenteel niet wordt gebruikt voor patiënten met resistente HTN, een nieuwe, waardevolle en onontgonnen therapie kan zijn.
We stellen voor om het effect van EECP-therapie op de gemiddelde ambulante bloeddruk en niet-invasieve hemodynamica te bestuderen bij proefpersonen met resistente HTN. We zullen de ambulante bloeddruk en niet-invasieve hemodynamische parameters van proefpersonen meten bij baseline, 4 weken en 7 weken. De proefpersonen ondergaan een kuur van 7 weken (35 sessies) met EECP-therapie. Follow-up ambulante BP en niet-invasieve hemodynamische parameters zullen worden gemeten om elke verandering in BP te evalueren.
Onze hypothese is dat patiënten met resistente HTN een verbeterde bloeddruk zullen vertonen na voltooiing van 35 sessies EECP-therapie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die bevoegd zijn om schriftelijke toestemming te geven
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Wordt geacht in overeenstemming te zijn met medicatie tegen hypertensie.
- Patiënten met diabetes en/of chronische nierziekte moeten een gemiddelde systolische bloeddruk hebben van ≥130 mmHg
- Alle andere proefpersonen moeten een gemiddelde systolische bloeddruk hebben van ≥140 mmHg
- Ontvangen en naleven van de volledige doses van geschikte, door de richtlijn aanbevolen antihypertensiva uit drie verschillende klassen antihypertensiva, waaronder een diureticum
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar; chirurgisch steriel)
- Wordt geacht in overeenstemming te zijn met medicatie tegen hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg
- Bekend Slaapapneu
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Hypertensie hebben secundair aan een identificeerbare en behandelbare oorzaak anders dan slaapapneu
- Acuut coronair syndroom < 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Niet-bypasseerbare linker hoofdkransslagader met een luminale stenose ≥ 50%
- CABG < 3 maanden of PCI < 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Hartkatheterisatie < 2 weken voor inschrijving
- Aritmieën die de activering van het EECP-apparaat aanzienlijk zouden verstoren.
- Klinisch significante hartklepaandoening
- Acute myocarditis
- ICD als deze is geactiveerd < 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, flebitis, stasiszweer, longembolie en/of aorta-aneurysma
- INR ≥ 2,5
Patiënten die vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die de bloeddruk kunnen verhogen, zoals
- Niet-narcotische analgetica
- Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, waaronder aspirine, selectieve COX-2-remmers
- Sympathicomimetica (decongestiva, dieetpillen, cocaïne)
- Stimulerende middelen (methylfenidaat, dexmethylfenidaat, dextroamfetamine, amfetamine, methamfetamine, modafinil)
- Alcohol
- Orale anticonceptiva
- Cyclosporine
- Erytropoëtine
- Natuurlijke drop
- Kruidenverbindingen (ephedra of ma huang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante 24-uurs systolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Ongeveer 50 dagen
|
Ongeveer 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ambulante 24-uurs diastolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Ongeveer 50 dagen
|
Ongeveer 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN4112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verbeterde externe tegenpulsatie
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Lithuanian University of Health SciencesOnbekendMultipel myeloom en maligne plasmacelneoplasmataLitouwen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendArtrose van de knieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten