Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role terapie EECP (Enhanced External Counterpulsation) u pacientů s rezistentní hypertenzí (EECP)

25. ledna 2012 aktualizováno: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Role EECP terapie u pacientů s rezistentní hypertenzí

Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je jednou z hlavních příčin mrtvice, srdečních onemocnění, srdečního infarktu a onemocnění ledvin. Lékaři tradičně používají ke kontrole pacientova krevního tlaku dietu, změnu životního stylu a léky. Existují však někteří pacienti, jejichž krevní tlak je obtížné kontrolovat a jejich krevní tlak zůstává zvýšený i přes více léků. Když krevní tlak zůstává nad cílovou hodnotou (vyšší než 140/90 nebo vyšší než 130/80 mmHg u pacientů s diabetem nebo onemocněním ledvin) navzdory 3 nebo více lékům na krevní tlak, vyšetřovatelé tomu říkají „rezistentní hypertenze“.

Enhanced External Counterpulsation (EECP) je nová metoda léčby, která se v současnosti používá u lidí s onemocněním srdce a bolestí na hrudi. Terapie EECP využívá tři sady balonových manžet, které jsou omotány na lýtka, spodní část stehen a horní část stehen. Tyto manžety se nafukují a vyfukují s každým úderem srdce, což způsobuje zvýšený návrat krve do srdce a lepší průtok krve. Bylo také zjištěno, že zlepšuje funkci endoteliálních buněk, což je typ buněk, které lemují stěnu krevních cév v těle, což pomáhá regulovat a udržovat krevní tlak. To nás vede k přesvědčení, že terapie EECP, i když se v současnosti nepoužívá k léčbě pacientů s rezistentní hypertenzí, může být užitečná při snižování krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Hypertenze je hlavní příčinou a přispívá k mozkové mrtvici, onemocnění srdce a ledvin a může zhoršit progresi. Navzdory výraznému snížení úmrtnosti koronárních srdečních chorob a mrtvice v závislosti na věku jsou tyto i nadále hlavní a třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Zejména s každým zvýšením systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo o 10 mm Hg diastolického krevního tlaku se zdvojnásobí úmrtnost na mrtvici a onemocnění koronárních tepen. Selhání ledvin související s hypertenzí stále narůstá, zejména u afroamerické populace.

Tradiční přístupy většinou zahrnovaly léčiva zaměřená na různé mechanismy, které přispívají k HTN. Velkým problémem však nadále zůstává adekvátní kontrola krevního tlaku.

Rezistentní hypertenze je definována jako krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou navzdory současnému užívání tří antihypertenziv různých tříd. V ideálním případě by jedna ze tří látek měla být diuretikum a všechny látky by měly být předepisovány v optimálních dávkových množstvích. Pacienti, jejichž krevní tlak je kontrolován, ale potřebují k tomu čtyři nebo více léků, by měli být považováni za rezistentní vůči léčbě. Prevalence rezistentní hypertenze není známa. Průřezové studie a studie výsledků hypertenze však naznačují, že to není neobvyklé. V nedávné analýze National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) účastníků, kteří byli léčeni pro hypertenzi, bylo pouze 53 % kontrolováno na <140/90 mm Hg. V průřezové analýze účastníků Framingham Heart Study bylo pouze 48 % léčených účastníků kontrolováno na <140/90 mm Hg a méně než 40 % starších účastníků (>75 let věku) mělo cílový krevní tlak.

Přínosy úspěšné léčby jsou však pravděpodobně podstatné, jak naznačují studie výsledků hypertenze obecně a rané kooperativní studie Veterans Administration, které prokázaly 96% snížení kardiovaskulárních příhod během 18 měsíců při použití trojitých antihypertenzních režimů ve srovnání s placebem pacienti s těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak 115 až 129 mm Hg).

Kromě toho, protože věk a obezita jsou dva nejběžnější rizikové faktory hypertenze, bude prevalence pravděpodobně narůstat, jak bude populace pacientů starší a těžší. To vyžaduje vývoj nových terapeutických přístupů ke kontrole krevního tlaku.

Enhanced External Counterpulsation (EECP) je neinvazivní metoda, která se v současnosti používá k léčbě ischemické koronární choroby. Během terapie EECP jsou na lýtka, spodní část stehen a horní část stehen zabaleny tři kompresivní pneumatické manžety. Manžety nafouknuté postupně během diastoly způsobují retrográdní průtok aortou a zvýšený venózní návrat. Během konečné diastoly se manžety rychle vyfouknou, což má za následek odlehčení levé komory a pokles systolického krevního tlaku. Kromě toho existují také důkazy, že EECP zlepšuje endoteliální funkci. Předpokládá se, že endoteliální dysfunkce s nerovnováhou vazodilatačních a vazoaktivních látek přispívá ke zvýšenému krevnímu tlaku. To nás vede k přesvědčení, že EECP, i když se v současnosti u pacientů s rezistentní HTN nepoužívá, může představovat novou, hodnotnou a nevyužitou terapii.

Navrhujeme studovat vliv terapie EECP na střední ambulantní krevní tlak a neinvazivní hemodynamiku u pacientů s rezistentní HTN. Budeme měřit ambulantní krevní tlak a neinvazivní hemodynamické parametry subjektů na začátku, 4 týdny a 7 týdnů. Subjekty podstoupí 7týdenní kurz (35 sezení) terapie EECP. Budou měřeny kontrolní ambulantní TK a neinvazivní hemodynamické parametry, aby se vyhodnotila jakákoli změna TK.

Naší hypotézou je, že u pacientů s rezistentní HTN se projeví zlepšení krevního tlaku po dokončení 35 sezení terapie EECP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou způsobilé poskytnout písemný souhlas
  • Ve věku 18 až 80 let
  • Má se za to, že je v souladu s léčbou antihypertenzí.
  • Subjekty s diabetem a/nebo chronickým onemocněním ledvin musí mít průměrný systolický krevní tlak ≥130 mmHg
  • Všechny ostatní subjekty musí mít průměrný systolický krevní tlak ≥140 mmHg
  • Přijímání a dodržování plných dávek příslušných doporučených antihypertenziv ze tří různých tříd antihypertenziv, včetně diuretika
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. postmenopauzální po dobu nejméně 2 let; chirurgicky sterilní)
  • Má se za to, že je v souladu s léčbou antihypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg
  • Známá spánková apnoe
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zahrnující jiný zkoumaný lék nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem
  • Mít hypertenzi sekundární k identifikovatelné a léčitelné příčině jiné než spánková apnoe
  • Akutní koronární syndrom < 6 týdnů před zařazením
  • Neobejitelná levá hlavní koronární tepna s luminální stenózou ≥ 50 %
  • CABG < 3 měsíce nebo PCI < 6 měsíců před zápisem
  • Srdeční katetrizace < 2 týdny před zařazením
  • Arytmie, které by významně narušovaly spouštění zařízení EECP.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Akutní myokarditida
  • ICD, pokud byl spuštěn < 3 měsíce před zařazením
  • Historie hluboké žilní trombózy, flebitidy, stázového vředu, plicní embolie a/nebo aneuryzmatu aorty
  • INR ≥ 2,5
  • Pacienti užívající volně prodejné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak, jako např

    • Nenarkotická analgetika
    • Nesteroidní protizánětlivé látky, včetně aspirinu, selektivní inhibitory COX-2
    • Sympatomimetika (dekongestanty, pilulky na hubnutí, kokain)
    • Stimulanty (methylfenidát, dexmethylfenidát, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
    • Alkohol
    • Perorální antikoncepce
    • Cyklosporin
    • Erytropoetin
    • Přírodní lékořice
    • Rostlinné sloučeniny (ephedra nebo ma huang)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného ambulantního 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 50 dní
Přibližně 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného ambulantního 24hodinového diastolického ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 50 dní
Přibližně 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN4112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená externí kontrapulzace

3
Předplatit