Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokozott külső ellenpulzációs (EECP) terápia szerepe rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél (EECP)

2012. január 25. frissítette: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Az EECP-terápia szerepe rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél

A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás a stroke, a szívbetegség, a szívroham és a vesebetegség egyik fő oka. Hagyományosan az orvosok étrendet és életmódváltást, valamint gyógyszereket alkalmaznak a páciens vérnyomásának szabályozására. Vannak azonban olyan betegek, akiknek a vérnyomása nehezen szabályozható, és vérnyomásuk több gyógyszeres kezelés ellenére is magas marad. Ha a vérnyomás 3 vagy több vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére is a cél felett marad (nagyobb mint 140/90 vagy magasabb, mint 130/80 Hgmm cukorbetegeknél vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél), a kutatók ezt "rezisztens hipertóniának" nevezik.

Az Enhanced External Counterpulsation (EECP) egy új kezelési módszer, amelyet jelenleg szívbetegségben és mellkasi fájdalomban szenvedőknél alkalmaznak. Az EECP-terápia három ballonszerű mandzsettát használ, amelyeket a vádlira, az alsó combra és a felső combra csavarnak. Ezek a mandzsetták minden szívveréssel felfújódnak és leeresztenek, ami fokozott véráramlást és jobb véráramlást eredményez. Azt is megállapították, hogy javítja az endothel sejtek működését, egy olyan sejttípust, amely a véredény falát a testen keresztül béleli, ami segít a vérnyomás szabályozásában és fenntartásában. Ez arra enged következtetni, hogy az EECP-terápia, bár jelenleg nem alkalmazzák rezisztens hipertóniában szenvedő betegek kezelésére, hasznos lehet a vérnyomás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A magas vérnyomás a stroke, a szív- és vesebetegségek egyik fő oka és hozzájárulója, és ronthatja a progressziót is. A koszorúér-betegség és a stroke miatti életkorhoz igazított halálozási arány jelentős csökkenése ellenére továbbra is ezek a vezető, illetve a harmadik leggyakoribb halálokok az Egyesült Államokban. A szisztolés vérnyomás minden 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es növekedése esetén a stroke és a koszorúér-betegség halálozási aránya megduplázódik. A magas vérnyomással összefüggő veseelégtelenség tovább növekszik, különösen az afro-amerikai lakosság körében.

A hagyományos megközelítések többnyire olyan gyógyszereket tartalmaztak, amelyek a HTN-hez hozzájáruló különböző mechanizmusokat célozzák meg. A vérnyomás megfelelő szabályozása azonban továbbra is jelentős probléma marad.

A rezisztens hipertónia olyan vérnyomás, amely a három különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő szer egyidejű alkalmazása ellenére a cél felett marad. Ideális esetben a három szer egyikének vízhajtónak kell lennie, és minden szert optimális dózisban kell felírni. Azokat a betegeket, akiknek vérnyomása szabályozott, de ehhez négy vagy több gyógyszerre van szükségük, kezelésre rezisztensnek kell tekinteni. A rezisztens hipertónia prevalenciája nem ismert. A keresztmetszeti vizsgálatok és a magas vérnyomás kimenetelű tanulmányok azonban azt sugallják, hogy ez nem ritka. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) magas vérnyomással kezelt résztvevőinek legutóbbi elemzése szerint csak 53%-uk volt 140/90 Hgmm alatt. A Framingham Heart Study résztvevőinek keresztmetszeti elemzése szerint a kezelt résztvevők mindössze 48%-a volt 140/90 Hgmm alatt, és az idős résztvevők (75 év felettiek) kevesebb mint 40%-a érte el a kitűzött vérnyomást.

A sikeres kezelés előnyei azonban valószínűleg jelentősek, amint azt általában a hypertonia kimenetelével kapcsolatos vizsgálatok és a Veterans Administration korai kooperatív tanulmányai is sugallják, amelyek a kardiovaszkuláris események 96%-os csökkenését mutatták ki 18 hónap alatt a háromszoros vérnyomáscsökkentő kezelési rend alkalmazásával a placebóval összehasonlítva. súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (diasztolés vérnyomás 115-129 Hgmm).

Ezen túlmenően, mivel az életkor és az elhízás a magas vérnyomás két leggyakoribb kockázati tényezője, a prevalencia valószínűleg növekedni fog, ahogy a betegpopuláció öregszik és elnehezül. Ez szükségessé teszi a vérnyomás szabályozásának új terápiás megközelítéseinek kidolgozását.

Az Enhanced External Counterpulsation (EECP) egy non-invazív módszer, amelyet jelenleg használnak az ischaemiás koszorúér-betegség kezelésére. Az EECP terápia során három kompressziós pneumatikus mandzsettát tekernek a vádlira, az alsó combra és a felső combra. A diasztolé alatt egymás után felfújt mandzsetták retrográd aortaáramlást és fokozott vénás visszaáramlást okoznak. A végdiasztolé során a mandzsetták gyorsan leeresztenek, ami a bal kamra tehermentesítését és a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezi. Emellett bizonyíték van arra is, hogy az EECP javítja az endothel funkciót. Az értágító és értágító anyagok egyensúlyának felborulásával járó endothel diszfunkcióról úgy gondolják, hogy hozzájárul a vérnyomás emelkedéséhez. Ez arra enged következtetni, hogy az EECP, bár jelenleg nem alkalmazzák a rezisztens HTN-ben szenvedő betegeknél, új, értékes és kiaknázatlan terápia lehet.

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az EECP-terápia hatását az átlagos ambuláns vérnyomásra és a noninvazív hemodinamikára Rezisztens HTN-ben szenvedő betegeknél. Megmérjük az alanyok ambuláns vérnyomását és noninvazív hemodinamikai paramétereit a kiinduláskor, 4 hét és 7 hét után. Az alanyok 7 hetes EECP terápia tanfolyamon (35 alkalom) esnek át. Az ambuláns vérnyomás és a nem invazív hemodinamikai paraméterek nyomon követése megmérésre kerül a vérnyomás bármely változásának értékelésére.

Hipotézisünk az, hogy a rezisztens HTN-ben szenvedő betegek vérnyomása 35 EECP terápia befejezése után javult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik jogosultak írásbeli hozzájárulás megadására
  • 18-80 éves korig
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésnek megfelelőnek tekinthető.
  • Cukorbetegségben és/vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek átlagos szisztolés vérnyomásának ≥130 Hgmm-nek kell lennie
  • Minden más alany átlagos szisztolés vérnyomásának ≥140 Hgmm-nek kell lennie
  • A megfelelő, irányelv szerint ajánlott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek teljes dózisának beadása és betartása a vérnyomáscsökkentők három különböző csoportjából, beleértve a vizelethajtót
  • Nem fogamzóképes női alanyok (vagyis posztmenopauzában legalább 2 évig; műtétileg sterilek)
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésnek megfelelőnek tekinthető

Kizárási kritériumok:

  • Átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm
  • Ismert alvási apnoe
  • Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban
  • Magas vérnyomása másodlagos, azonosítható és kezelhető ok miatt, amely nem az alvási apnoé
  • Akut koronária szindróma < 6 héttel a felvétel előtt
  • Nem bypassálható bal fő koszorúér 50%-nál nagyobb luminalis szűkülettel
  • CABG < 3 hónap vagy PCI < 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Szívkatéterezés < 2 héttel a felvétel előtt
  • Szívritmuszavarok, amelyek jelentősen megzavarják az EECP eszköz kioldását.
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  • Akut szívizomgyulladás
  • ICD, ha a beiratkozás előtt < 3 hónappal váltották ki
  • Mélyvénás trombózis, phlebitis, stasis fekély, tüdőembólia és/vagy aorta aneurizma a kórelőzményében
  • INR ≥ 2,5
  • A vérnyomást emelő gyógyszereket vény nélkül szedő betegek, mint pl

    • Nem kábító fájdalomcsillapítók
    • Nem szteroid gyulladásgátló szerek, beleértve az aszpirint, szelektív COX-2 gátlókat
    • Szimpatomimetikus szerek (dekongesztánsok, diétás tabletták, kokain)
    • Stimulánsok (metilfenidát, dexmetilfenidát, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
    • Alkohol
    • Szájon át szedhető fogamzásgátló
    • Ciklosporin
    • Eritropoetin
    • Természetes édesgyökér
    • Növényi vegyületek (efedra vagy ma huang)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Körülbelül 50 nap
Körülbelül 50 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás diasztolés ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Körülbelül 50 nap
Körülbelül 50 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett külső ellenpulzáció

3
Iratkozz fel