- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00953797
A fokozott külső ellenpulzációs (EECP) terápia szerepe rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél (EECP)
Az EECP-terápia szerepe rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél
A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás a stroke, a szívbetegség, a szívroham és a vesebetegség egyik fő oka. Hagyományosan az orvosok étrendet és életmódváltást, valamint gyógyszereket alkalmaznak a páciens vérnyomásának szabályozására. Vannak azonban olyan betegek, akiknek a vérnyomása nehezen szabályozható, és vérnyomásuk több gyógyszeres kezelés ellenére is magas marad. Ha a vérnyomás 3 vagy több vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére is a cél felett marad (nagyobb mint 140/90 vagy magasabb, mint 130/80 Hgmm cukorbetegeknél vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél), a kutatók ezt "rezisztens hipertóniának" nevezik.
Az Enhanced External Counterpulsation (EECP) egy új kezelési módszer, amelyet jelenleg szívbetegségben és mellkasi fájdalomban szenvedőknél alkalmaznak. Az EECP-terápia három ballonszerű mandzsettát használ, amelyeket a vádlira, az alsó combra és a felső combra csavarnak. Ezek a mandzsetták minden szívveréssel felfújódnak és leeresztenek, ami fokozott véráramlást és jobb véráramlást eredményez. Azt is megállapították, hogy javítja az endothel sejtek működését, egy olyan sejttípust, amely a véredény falát a testen keresztül béleli, ami segít a vérnyomás szabályozásában és fenntartásában. Ez arra enged következtetni, hogy az EECP-terápia, bár jelenleg nem alkalmazzák rezisztens hipertóniában szenvedő betegek kezelésére, hasznos lehet a vérnyomás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás a stroke, a szív- és vesebetegségek egyik fő oka és hozzájárulója, és ronthatja a progressziót is. A koszorúér-betegség és a stroke miatti életkorhoz igazított halálozási arány jelentős csökkenése ellenére továbbra is ezek a vezető, illetve a harmadik leggyakoribb halálokok az Egyesült Államokban. A szisztolés vérnyomás minden 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es növekedése esetén a stroke és a koszorúér-betegség halálozási aránya megduplázódik. A magas vérnyomással összefüggő veseelégtelenség tovább növekszik, különösen az afro-amerikai lakosság körében.
A hagyományos megközelítések többnyire olyan gyógyszereket tartalmaztak, amelyek a HTN-hez hozzájáruló különböző mechanizmusokat célozzák meg. A vérnyomás megfelelő szabályozása azonban továbbra is jelentős probléma marad.
A rezisztens hipertónia olyan vérnyomás, amely a három különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő szer egyidejű alkalmazása ellenére a cél felett marad. Ideális esetben a három szer egyikének vízhajtónak kell lennie, és minden szert optimális dózisban kell felírni. Azokat a betegeket, akiknek vérnyomása szabályozott, de ehhez négy vagy több gyógyszerre van szükségük, kezelésre rezisztensnek kell tekinteni. A rezisztens hipertónia prevalenciája nem ismert. A keresztmetszeti vizsgálatok és a magas vérnyomás kimenetelű tanulmányok azonban azt sugallják, hogy ez nem ritka. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) magas vérnyomással kezelt résztvevőinek legutóbbi elemzése szerint csak 53%-uk volt 140/90 Hgmm alatt. A Framingham Heart Study résztvevőinek keresztmetszeti elemzése szerint a kezelt résztvevők mindössze 48%-a volt 140/90 Hgmm alatt, és az idős résztvevők (75 év felettiek) kevesebb mint 40%-a érte el a kitűzött vérnyomást.
A sikeres kezelés előnyei azonban valószínűleg jelentősek, amint azt általában a hypertonia kimenetelével kapcsolatos vizsgálatok és a Veterans Administration korai kooperatív tanulmányai is sugallják, amelyek a kardiovaszkuláris események 96%-os csökkenését mutatták ki 18 hónap alatt a háromszoros vérnyomáscsökkentő kezelési rend alkalmazásával a placebóval összehasonlítva. súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (diasztolés vérnyomás 115-129 Hgmm).
Ezen túlmenően, mivel az életkor és az elhízás a magas vérnyomás két leggyakoribb kockázati tényezője, a prevalencia valószínűleg növekedni fog, ahogy a betegpopuláció öregszik és elnehezül. Ez szükségessé teszi a vérnyomás szabályozásának új terápiás megközelítéseinek kidolgozását.
Az Enhanced External Counterpulsation (EECP) egy non-invazív módszer, amelyet jelenleg használnak az ischaemiás koszorúér-betegség kezelésére. Az EECP terápia során három kompressziós pneumatikus mandzsettát tekernek a vádlira, az alsó combra és a felső combra. A diasztolé alatt egymás után felfújt mandzsetták retrográd aortaáramlást és fokozott vénás visszaáramlást okoznak. A végdiasztolé során a mandzsetták gyorsan leeresztenek, ami a bal kamra tehermentesítését és a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezi. Emellett bizonyíték van arra is, hogy az EECP javítja az endothel funkciót. Az értágító és értágító anyagok egyensúlyának felborulásával járó endothel diszfunkcióról úgy gondolják, hogy hozzájárul a vérnyomás emelkedéséhez. Ez arra enged következtetni, hogy az EECP, bár jelenleg nem alkalmazzák a rezisztens HTN-ben szenvedő betegeknél, új, értékes és kiaknázatlan terápia lehet.
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az EECP-terápia hatását az átlagos ambuláns vérnyomásra és a noninvazív hemodinamikára Rezisztens HTN-ben szenvedő betegeknél. Megmérjük az alanyok ambuláns vérnyomását és noninvazív hemodinamikai paramétereit a kiinduláskor, 4 hét és 7 hét után. Az alanyok 7 hetes EECP terápia tanfolyamon (35 alkalom) esnek át. Az ambuláns vérnyomás és a nem invazív hemodinamikai paraméterek nyomon követése megmérésre kerül a vérnyomás bármely változásának értékelésére.
Hipotézisünk az, hogy a rezisztens HTN-ben szenvedő betegek vérnyomása 35 EECP terápia befejezése után javult.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jogosultak írásbeli hozzájárulás megadására
- 18-80 éves korig
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésnek megfelelőnek tekinthető.
- Cukorbetegségben és/vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek átlagos szisztolés vérnyomásának ≥130 Hgmm-nek kell lennie
- Minden más alany átlagos szisztolés vérnyomásának ≥140 Hgmm-nek kell lennie
- A megfelelő, irányelv szerint ajánlott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek teljes dózisának beadása és betartása a vérnyomáscsökkentők három különböző csoportjából, beleértve a vizelethajtót
- Nem fogamzóképes női alanyok (vagyis posztmenopauzában legalább 2 évig; műtétileg sterilek)
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésnek megfelelőnek tekinthető
Kizárási kritériumok:
- Átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm
- Ismert alvási apnoe
- Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszert vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban
- Magas vérnyomása másodlagos, azonosítható és kezelhető ok miatt, amely nem az alvási apnoé
- Akut koronária szindróma < 6 héttel a felvétel előtt
- Nem bypassálható bal fő koszorúér 50%-nál nagyobb luminalis szűkülettel
- CABG < 3 hónap vagy PCI < 6 hónappal a beiratkozás előtt
- Szívkatéterezés < 2 héttel a felvétel előtt
- Szívritmuszavarok, amelyek jelentősen megzavarják az EECP eszköz kioldását.
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Akut szívizomgyulladás
- ICD, ha a beiratkozás előtt < 3 hónappal váltották ki
- Mélyvénás trombózis, phlebitis, stasis fekély, tüdőembólia és/vagy aorta aneurizma a kórelőzményében
- INR ≥ 2,5
A vérnyomást emelő gyógyszereket vény nélkül szedő betegek, mint pl
- Nem kábító fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladásgátló szerek, beleértve az aszpirint, szelektív COX-2 gátlókat
- Szimpatomimetikus szerek (dekongesztánsok, diétás tabletták, kokain)
- Stimulánsok (metilfenidát, dexmetilfenidát, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Szájon át szedhető fogamzásgátló
- Ciklosporin
- Eritropoetin
- Természetes édesgyökér
- Növényi vegyületek (efedra vagy ma huang)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Körülbelül 50 nap
|
Körülbelül 50 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás diasztolés ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Körülbelül 50 nap
|
Körülbelül 50 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN4112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett külső ellenpulzáció
-
Aqueduct Critical CareMegszűntSubarachnoidális vérzés | Hydrocephalus | Hydrocephalus gyermekeknél | Daganat, agyEgyesült Államok
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Universitas PadjadjaranToborzásAngina pectoris | EllenpulzálásIndonézia
-
Ruijin HospitalToborzás
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...IsmeretlenSzívrehabilitáció | Angiogenezis | Tűzálló anginaIndonézia
-
Wound VisionBefejezveA külső sebek hossza és szélessége vonalzóval mérveEgyesült Államok
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Rocky Mountain Cancer CentersIsmeretlenIV. stádium vagy visszatérő karcinóma vagy szarkómaEgyesült Államok