Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av förbättrad extern motpulsationsterapi (EECP) hos patienter med resistent hypertoni (EECP)

25 januari 2012 uppdaterad av: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

EECP-terapis roll hos patienter med resistent hypertoni

Högt blodtryck eller högt blodtryck är en av huvudorsakerna till stroke, hjärtsjukdomar, hjärtinfarkt och njursjukdomar. Traditionellt använder läkare kost- och livsstilsförändringar och mediciner för att kontrollera patientens blodtryck. Det finns dock vissa patienter vars blodtryck är svårt att kontrollera och deras blodtryck förblir förhöjt trots flera mediciner. När blodtrycket förblir över målet (större än 140/90 eller mer än 130/80 mmHg hos patienter med diabetes eller njursjukdom) trots 3 eller fler blodtrycksmediciner, kallar utredarna det "resistent hypertoni".

Enhanced External Counterpulsation (EECP) är en ny behandlingsmetod som för närvarande används av personer med hjärtsjukdomar och bröstsmärtor. EECP-terapi använder tre uppsättningar ballongliknande manschetter som lindas på vaderna, nedre låren och övre låren. Dessa manschetter blåses upp och töms för varje hjärtslag, vilket leder till ökad blodåtergång till hjärtat och bättre blodflöde. Det har också visat sig förbättra funktionen hos endotelceller, en typ av celler som kantar blodkärlsväggen genom hela kroppen vilket hjälper till att reglera och upprätthålla blodtrycket. Detta får oss att tro att EECP-terapi, även om den inte används för närvarande för att behandla patienter med resistent hypertoni, kan vara användbar för att sänka blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en viktig orsak till och bidrar till stroke, hjärt- och njursjukdomar och kan också förvärra utvecklingen. Trots stora minskningar av åldersjusterade dödssiffror från kranskärlssjukdom och stroke fortsätter dessa att vara den ledande respektive tredje vanligaste dödsorsaken i USA. Särskilt för varje 20 mm Hg ökning av systoliskt blodtryck eller 10 mm Hg i diastoliskt blodtryck, sker en fördubbling av dödligheten i stroke och kranskärlssjukdom. Njursvikt relaterat till högt blodtryck fortsätter att växa, särskilt bland den afroamerikanska befolkningen.

Traditionella tillvägagångssätt har mestadels inkluderat läkemedel riktade mot olika mekanismer som bidrar till HTN. Adekvat kontroll av blodtrycket fortsätter dock att vara ett stort problem.

Resistent hypertoni definieras som blodtryck som förblir över målet trots samtidig användning av tre antihypertensiva medel av olika klasser. Helst bör ett av de tre medlen vara ett diuretikum och alla medel bör förskrivas i optimala dosmängder. Patienter vars blodtryck är kontrollerat men som kräver fyra eller fler mediciner för att göra det bör anses vara resistenta mot behandling. Prevalensen av resistent hypertoni är okänd. Tvärsnittsstudier och hypertoniutfallsstudier tyder dock på att det inte är ovanligt. I en nyligen genomförd analys av deltagare i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) som behandlades för högt blodtryck, kontrollerades endast 53 % till <140/90 mm Hg. I en tvärsnittsanalys av deltagare i Framingham Heart Study kontrollerades endast 48 % av de behandlade deltagarna till <140/90 mm Hg och mindre än 40 % av de äldre deltagarna (>75 år) hade ett målblodtryck.

Fördelarna med framgångsrik behandling är dock sannolikt betydande, vilket antyds av studier av hypertoniresultat i allmänhet och av de tidiga samarbetsstudierna från Veterans Administration, som visade en 96 % minskning av kardiovaskulära händelser under 18 månader med användning av tredubbla antihypertensiva regimer jämfört med placebo i patienter med svår hypertoni (diastoliskt blodtryck 115 till 129 mm Hg).

Dessutom, eftersom ålder och fetma är de två vanligaste riskfaktorerna för högt blodtryck, kommer prevalensen sannolikt att öka när patientpopulationen blir äldre och tyngre. Detta kräver utveckling av nya terapeutiska metoder för blodtryckskontroll.

Enhanced External Counterpulsation (EECP) är en icke-invasiv metod som för närvarande används för behandling av ischemisk kranskärlssjukdom. Under EECP-terapi lindas tre tryckpneumatiska manschetter på vaderna, nedre låren och övre låren. Manschetterna som blåses upp sekventiellt under diastole orsakar retrograd aortaflöde och ökat venöst återflöde. Under slutdiastolen töms manschetterna snabbt ut, vilket resulterar i avlastning av den vänstra ventrikeln och en minskning av systoliskt blodtryck. Dessutom finns det också bevis för att EECP förbättrar endotelfunktionen. Endotelial dysfunktion med obalans av vasodilaterande och vasoaktiv substans tros bidra till förhöjt blodtryck. Detta får oss att tro att EECP, även om det inte används för närvarande för patienter med resistent HTN, kan representera en ny, värdefull och outnyttjad terapi.

Vi föreslår att man studerar effekten av EECP-terapi på genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck och icke-invasiv hemodynamik hos patienter med resistent HTN. Vi kommer att mäta försökspersoners ambulatoriska blodtryck och icke-invasiva hemodynamiska parametrar vid baslinjen, 4 veckor och 7 veckor. Försökspersonerna kommer att genomgå en 7 veckor lång kurs (35 sessioner) med EECP-terapi. Uppföljning av ambulatoriskt blodtryck och icke-invasiva hemodynamiska parametrar kommer att mätas för att utvärdera eventuella förändringar i blodtrycket.

Vår hypotes är att patienter med resistent HTN kommer att visa ett förbättrat blodtryck efter avslutad 35 sessioner av EECP-terapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är behöriga att lämna skriftligt samtycke
  • I åldern 18 till 80 år
  • Anses vara kompatibel med läkemedel mot högt blodtryck.
  • Försökspersoner med diabetes och/eller kronisk njursjukdom måste ha ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥130 mmHg
  • Alla andra försökspersoner måste ha ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥140 mmHg
  • Att ta emot och följa fulla doser av lämpliga antihypertensiva läkemedel från tre olika klasser av antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (dvs postmenopausala i minst 2 år, kirurgiskt sterila)
  • Anses vara kompatibel med läkemedel mot högt blodtryck

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg
  • Känd sömnapné
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening
  • Har hypertoni sekundärt till en identifierbar och behandlingsbar orsak annan än sömnapné
  • Akut koronarsyndrom < 6 veckor före inskrivning
  • Icke-bypassbar vänster huvudkoronar med en luminal stenos ≥ 50 %
  • CABG < 3 månader eller PCI < 6 månader före inskrivning
  • Hjärtkateterisering < 2 veckor före inskrivning
  • Arytmier som avsevärt skulle störa utlösningen av EECP-enheten.
  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  • Akut myokardit
  • ICD om den har utlösts < 3 månader före inskrivning
  • Historik av djup ventrombos, flebit, stasisår, lungemboli och/eller aortaaneurysm
  • INR ≥ 2,5
  • Patienter som tar receptfria läkemedel som kan höja blodtrycket, som t.ex

    • Icke-narkotiska analgetika
    • Icke-steroida antiinflammatoriska medel, inklusive aspirin, selektiva COX-2-hämmare
    • Sympatomimetiska medel (avsvällande medel, bantningspiller, kokain)
    • Stimulerande medel (metylfenidat, dexmetylfenidat, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
    • Alkohol
    • Orala preventivmedel
    • Cyklosporin
    • Erytropoietin
    • Naturlig lakrits
    • Örtföreningar (ephedra eller ma huang)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Cirka 50 dagar
Cirka 50 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars diastoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Cirka 50 dagar
Cirka 50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN4112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Förbättrad extern motpulsering

3
Prenumerera