- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00953797
Rollen av förbättrad extern motpulsationsterapi (EECP) hos patienter med resistent hypertoni (EECP)
EECP-terapis roll hos patienter med resistent hypertoni
Högt blodtryck eller högt blodtryck är en av huvudorsakerna till stroke, hjärtsjukdomar, hjärtinfarkt och njursjukdomar. Traditionellt använder läkare kost- och livsstilsförändringar och mediciner för att kontrollera patientens blodtryck. Det finns dock vissa patienter vars blodtryck är svårt att kontrollera och deras blodtryck förblir förhöjt trots flera mediciner. När blodtrycket förblir över målet (större än 140/90 eller mer än 130/80 mmHg hos patienter med diabetes eller njursjukdom) trots 3 eller fler blodtrycksmediciner, kallar utredarna det "resistent hypertoni".
Enhanced External Counterpulsation (EECP) är en ny behandlingsmetod som för närvarande används av personer med hjärtsjukdomar och bröstsmärtor. EECP-terapi använder tre uppsättningar ballongliknande manschetter som lindas på vaderna, nedre låren och övre låren. Dessa manschetter blåses upp och töms för varje hjärtslag, vilket leder till ökad blodåtergång till hjärtat och bättre blodflöde. Det har också visat sig förbättra funktionen hos endotelceller, en typ av celler som kantar blodkärlsväggen genom hela kroppen vilket hjälper till att reglera och upprätthålla blodtrycket. Detta får oss att tro att EECP-terapi, även om den inte används för närvarande för att behandla patienter med resistent hypertoni, kan vara användbar för att sänka blodtrycket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en viktig orsak till och bidrar till stroke, hjärt- och njursjukdomar och kan också förvärra utvecklingen. Trots stora minskningar av åldersjusterade dödssiffror från kranskärlssjukdom och stroke fortsätter dessa att vara den ledande respektive tredje vanligaste dödsorsaken i USA. Särskilt för varje 20 mm Hg ökning av systoliskt blodtryck eller 10 mm Hg i diastoliskt blodtryck, sker en fördubbling av dödligheten i stroke och kranskärlssjukdom. Njursvikt relaterat till högt blodtryck fortsätter att växa, särskilt bland den afroamerikanska befolkningen.
Traditionella tillvägagångssätt har mestadels inkluderat läkemedel riktade mot olika mekanismer som bidrar till HTN. Adekvat kontroll av blodtrycket fortsätter dock att vara ett stort problem.
Resistent hypertoni definieras som blodtryck som förblir över målet trots samtidig användning av tre antihypertensiva medel av olika klasser. Helst bör ett av de tre medlen vara ett diuretikum och alla medel bör förskrivas i optimala dosmängder. Patienter vars blodtryck är kontrollerat men som kräver fyra eller fler mediciner för att göra det bör anses vara resistenta mot behandling. Prevalensen av resistent hypertoni är okänd. Tvärsnittsstudier och hypertoniutfallsstudier tyder dock på att det inte är ovanligt. I en nyligen genomförd analys av deltagare i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) som behandlades för högt blodtryck, kontrollerades endast 53 % till <140/90 mm Hg. I en tvärsnittsanalys av deltagare i Framingham Heart Study kontrollerades endast 48 % av de behandlade deltagarna till <140/90 mm Hg och mindre än 40 % av de äldre deltagarna (>75 år) hade ett målblodtryck.
Fördelarna med framgångsrik behandling är dock sannolikt betydande, vilket antyds av studier av hypertoniresultat i allmänhet och av de tidiga samarbetsstudierna från Veterans Administration, som visade en 96 % minskning av kardiovaskulära händelser under 18 månader med användning av tredubbla antihypertensiva regimer jämfört med placebo i patienter med svår hypertoni (diastoliskt blodtryck 115 till 129 mm Hg).
Dessutom, eftersom ålder och fetma är de två vanligaste riskfaktorerna för högt blodtryck, kommer prevalensen sannolikt att öka när patientpopulationen blir äldre och tyngre. Detta kräver utveckling av nya terapeutiska metoder för blodtryckskontroll.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) är en icke-invasiv metod som för närvarande används för behandling av ischemisk kranskärlssjukdom. Under EECP-terapi lindas tre tryckpneumatiska manschetter på vaderna, nedre låren och övre låren. Manschetterna som blåses upp sekventiellt under diastole orsakar retrograd aortaflöde och ökat venöst återflöde. Under slutdiastolen töms manschetterna snabbt ut, vilket resulterar i avlastning av den vänstra ventrikeln och en minskning av systoliskt blodtryck. Dessutom finns det också bevis för att EECP förbättrar endotelfunktionen. Endotelial dysfunktion med obalans av vasodilaterande och vasoaktiv substans tros bidra till förhöjt blodtryck. Detta får oss att tro att EECP, även om det inte används för närvarande för patienter med resistent HTN, kan representera en ny, värdefull och outnyttjad terapi.
Vi föreslår att man studerar effekten av EECP-terapi på genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck och icke-invasiv hemodynamik hos patienter med resistent HTN. Vi kommer att mäta försökspersoners ambulatoriska blodtryck och icke-invasiva hemodynamiska parametrar vid baslinjen, 4 veckor och 7 veckor. Försökspersonerna kommer att genomgå en 7 veckor lång kurs (35 sessioner) med EECP-terapi. Uppföljning av ambulatoriskt blodtryck och icke-invasiva hemodynamiska parametrar kommer att mätas för att utvärdera eventuella förändringar i blodtrycket.
Vår hypotes är att patienter med resistent HTN kommer att visa ett förbättrat blodtryck efter avslutad 35 sessioner av EECP-terapi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är behöriga att lämna skriftligt samtycke
- I åldern 18 till 80 år
- Anses vara kompatibel med läkemedel mot högt blodtryck.
- Försökspersoner med diabetes och/eller kronisk njursjukdom måste ha ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥130 mmHg
- Alla andra försökspersoner måste ha ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥140 mmHg
- Att ta emot och följa fulla doser av lämpliga antihypertensiva läkemedel från tre olika klasser av antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (dvs postmenopausala i minst 2 år, kirurgiskt sterila)
- Anses vara kompatibel med läkemedel mot högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg
- Känd sömnapné
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening
- Har hypertoni sekundärt till en identifierbar och behandlingsbar orsak annan än sömnapné
- Akut koronarsyndrom < 6 veckor före inskrivning
- Icke-bypassbar vänster huvudkoronar med en luminal stenos ≥ 50 %
- CABG < 3 månader eller PCI < 6 månader före inskrivning
- Hjärtkateterisering < 2 veckor före inskrivning
- Arytmier som avsevärt skulle störa utlösningen av EECP-enheten.
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Akut myokardit
- ICD om den har utlösts < 3 månader före inskrivning
- Historik av djup ventrombos, flebit, stasisår, lungemboli och/eller aortaaneurysm
- INR ≥ 2,5
Patienter som tar receptfria läkemedel som kan höja blodtrycket, som t.ex
- Icke-narkotiska analgetika
- Icke-steroida antiinflammatoriska medel, inklusive aspirin, selektiva COX-2-hämmare
- Sympatomimetiska medel (avsvällande medel, bantningspiller, kokain)
- Stimulerande medel (metylfenidat, dexmetylfenidat, dextroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Orala preventivmedel
- Cyklosporin
- Erytropoietin
- Naturlig lakrits
- Örtföreningar (ephedra eller ma huang)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Cirka 50 dagar
|
Cirka 50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmars diastoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Cirka 50 dagar
|
Cirka 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN4112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Förbättrad extern motpulsering
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | LungsjukdomFörenta staterna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadÅderförkalkningKina
-
Guohua ZengOkänd
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutad
-
University of DelawareRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research...Avslutad
-
Cardialen, Inc.Iqvia Pty LtdAvslutadFörmaksflimmer | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna