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Rôle de la thérapie par contre-pulsion externe améliorée (EECP) chez les patients souffrant d'hypertension résistante (EECP)

25 janvier 2012 mis à jour par: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Rôle de la thérapie EECP chez les patients souffrant d'hypertension résistante

L'hypertension artérielle ou l'hypertension est l'une des principales causes d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque, de crise cardiaque et de maladie rénale. Traditionnellement, les médecins utilisent des changements de régime alimentaire et de mode de vie et des médicaments pour contrôler la tension artérielle du patient. Il existe cependant des patients dont la tension artérielle est difficile à contrôler et dont la tension artérielle demeure élevée malgré de multiples médicaments. Lorsque la pression artérielle reste au-dessus de l'objectif (supérieure à 140/90 ou supérieure à 130/80 mmHg chez les patients atteints de diabète ou de maladie rénale) malgré 3 médicaments ou plus pour la tension artérielle, les enquêteurs l'appellent "hypertension résistante".

Enhanced External Counterpulsation (EECP) est une nouvelle méthode de traitement actuellement utilisée chez les personnes souffrant de maladies cardiaques et de douleurs thoraciques. La thérapie EECP utilise trois ensembles de brassards en forme de ballon qui sont enroulés sur les mollets, le bas des cuisses et le haut des cuisses. Ces brassards se gonflent et se dégonflent à chaque battement de cœur, provoquant un retour sanguin accru vers le cœur et une meilleure circulation sanguine. Il a également été constaté qu'il améliore la fonction des cellules endothéliales, un type de cellules qui tapisse la paroi des vaisseaux sanguins dans tout le corps, ce qui aide à réguler et à maintenir la pression artérielle. Cela nous amène à croire que la thérapie EECP, bien qu'elle ne soit pas utilisée actuellement pour traiter les patients souffrant d'hypertension résistante, peut être utile pour diminuer la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension est une cause majeure et un contributeur aux accidents vasculaires cérébraux, aux maladies cardiaques et rénales et pourrait également aggraver la progression. Malgré des réductions importantes des taux de mortalité ajustés selon l'âge dus aux maladies coronariennes et aux accidents vasculaires cérébraux, ceux-ci continuent d'être respectivement la première et la troisième causes de décès les plus fréquentes aux États-Unis. En particulier, pour chaque augmentation de 20 mm Hg de la pression artérielle systolique ou de 10 mm Hg de la pression artérielle diastolique, les taux de décès par accident vasculaire cérébral et maladie coronarienne doublent. L'insuffisance rénale liée à l'hypertension continue de croître, en particulier parmi la population afro-américaine.

Les approches traditionnelles ont principalement inclus des produits pharmaceutiques ciblant différents mécanismes qui contribuent à HTN. Cependant, un contrôle adéquat de la pression artérielle continue de rester un problème majeur.

L'hypertension résistante est définie comme une pression artérielle qui reste au-dessus de l'objectif malgré l'utilisation simultanée de trois agents antihypertenseurs de classes différentes. Idéalement, l'un des trois agents devrait être un diurétique et tous les agents devraient être prescrits à des doses optimales. Les patients dont la tension artérielle est contrôlée mais qui ont besoin de quatre médicaments ou plus pour y parvenir doivent être considérés comme résistants au traitement. La prévalence de l'hypertension résistante est inconnue. Des études transversales et des études sur les résultats de l'hypertension suggèrent cependant qu'elle n'est pas rare. Dans une analyse récente des participants à l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) traités pour l'hypertension, seuls 53 % étaient contrôlés à <140/90 mm Hg. Dans une analyse transversale des participants à la Framingham Heart Study, seuls 48 % des participants traités étaient contrôlés à < 140/90 mm Hg et moins de 40 % des participants âgés (> 75 ans) avaient une tension artérielle cible.

Cependant, les avantages d'un traitement réussi sont probablement substantiels, comme le suggèrent les études sur les résultats de l'hypertension en général et les premières études coopératives de l'administration des anciens combattants, qui ont démontré une réduction de 96 % des événements cardiovasculaires sur 18 mois avec l'utilisation de schémas thérapeutiques triples antihypertenseurs par rapport à un placebo dans les patients souffrant d'hypertension sévère (pression artérielle diastolique de 115 à 129 mm Hg).

De plus, comme l'âge et l'obésité sont les deux facteurs de risque les plus courants d'hypertension, la prévalence augmentera probablement à mesure que la population de patients vieillit et prend du poids. Cela nécessite le développement de nouvelles approches thérapeutiques pour le contrôle de la pression artérielle.

Enhanced External Counterpulsation (EECP) est une méthode non invasive actuellement utilisée pour le traitement des maladies coronariennes ischémiques. Pendant la thérapie EECP, trois brassards pneumatiques compressifs sont enroulés sur les mollets, le bas des cuisses et le haut des cuisses. Les brassards gonflés séquentiellement pendant la diastole provoquent un flux aortique rétrograde et un retour veineux accru. En fin de diastole, les brassards se dégonflent rapidement, entraînant une décharge du ventricule gauche et une diminution de la pression artérielle systolique. En outre, il existe également des preuves que l'EECP améliore la fonction endothéliale. On pense que la dysfonction endothéliale avec déséquilibre des substances vasodilatatrices et vasoactives contribue à l'élévation de la pression artérielle. Cela nous porte à croire que l'EECP, bien qu'elle ne soit pas utilisée actuellement pour les patients atteints d'HTN résistante, peut représenter une thérapie nouvelle, précieuse et inexploitée.

Nous proposons d'étudier l'effet de la thérapie EECP sur la pression artérielle ambulatoire moyenne et l'hémodynamique non invasive chez les sujets atteints d'HTN résistante. Nous mesurerons la pression artérielle ambulatoire des sujets et les paramètres hémodynamiques non invasifs au départ, 4 semaines et 7 semaines. Les sujets suivront un cours de 7 semaines (35 séances) de thérapie EECP. La pression artérielle ambulatoire de suivi et les paramètres hémodynamiques non invasifs seront mesurés pour évaluer tout changement de la pression artérielle.

Notre hypothèse est que chez les patients atteints de HTN résistant, la pression artérielle s'améliorera après 35 séances de traitement par EECP.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets compétents pour fournir un consentement écrit
  • De 18 à 80 ans
  • Réputé conforme au traitement médicamenteux antihypertenseur.
  • Les sujets atteints de diabète et / ou de maladie rénale chronique doivent avoir une pression artérielle systolique moyenne ≥ 130 mmHg
  • Tous les autres sujets doivent avoir une pression artérielle systolique moyenne ≥ 140 mmHg
  • Recevoir et respecter les doses complètes de médicaments antihypertenseurs appropriés recommandés par les lignes directrices de trois classes différentes d'agents antihypertenseurs, y compris un diurétique
  • Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées depuis au moins 2 ans ; stériles chirurgicalement)
  • Réputé conforme au traitement médicamenteux antihypertenseur

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥110 mmHg
  • Apnée du sommeil connue
  • Sujets qui ont participé à une étude clinique impliquant un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Avoir une hypertension secondaire à une cause identifiable et traitable autre que l'apnée du sommeil
  • Syndrome coronarien aigu < 6 semaines avant l'inscription
  • Coronaire principale gauche non pontable avec une sténose luminale ≥ 50 %
  • CABG < 3 mois ou PCI < 6 mois avant l'inscription
  • Cathétérisme cardiaque < 2 semaines avant l'inscription
  • Arythmies qui interféreraient de manière significative avec le déclenchement du dispositif EECP.
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  • Myocardite aiguë
  • ICD s'il a été déclenché < 3 mois avant l'inscription
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde, phlébite, ulcère de stase, embolie pulmonaire et/ou anévrisme aortique
  • RIN ≥ 2,5
  • Les patients prenant des médicaments en vente libre qui peuvent augmenter la tension artérielle, tels que

    • Analgésiques non narcotiques
    • Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2
    • Agents sympathomimétiques (décongestionnants, pilules amaigrissantes, cocaïne)
    • Stimulants (méthylphénidate, dexméthylphénidate, dextroamphétamine, amphétamine, méthamphétamine, modafinil)
    • Alcool
    • Contraceptifs oraux
    • Ciclosporine
    • Érythropoïétine
    • Réglisse naturelle
    • Composés à base de plantes (éphédra ou ma huang)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: Environ 50 jours
Environ 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: Environ 50 jours
Environ 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN4112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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