- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00953797
Papel da Terapia de Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) em Pacientes com Hipertensão Resistente (EECP)
Papel da Terapia EECP em Pacientes com Hipertensão Resistente
A pressão alta ou hipertensão é uma das principais causas de acidente vascular cerebral, doença cardíaca, ataque cardíaco e doença renal. Tradicionalmente, os médicos usam mudanças na dieta e no estilo de vida e medicamentos para controlar a pressão arterial do paciente. Existem, no entanto, alguns pacientes cuja pressão arterial é difícil de controlar e sua pressão arterial permanece elevada apesar de vários medicamentos. Quando a pressão arterial permanece acima da meta (maior que 140/90 ou maior que 130/80 mmHg em pacientes com diabetes ou doença renal) apesar de 3 ou mais medicações para pressão arterial, os pesquisadores chamam isso de "Hipertensão Resistente".
A Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) é um novo método de tratamento usado atualmente em pessoas com doenças cardíacas e dores no peito. A terapia EECP usa três conjuntos de algemas tipo balão que são enroladas nas panturrilhas, na parte inferior das coxas e na parte superior das coxas. Esses manguitos inflam e desinflam a cada batimento cardíaco, causando maior retorno de sangue ao coração e melhor fluxo sanguíneo. Também foi descoberto que melhora a função das células endoteliais, um tipo de células que reveste a parede dos vasos sanguíneos por todo o corpo, o que ajuda a regular e manter a pressão sanguínea. Isso nos leva a crer que a terapia com EECP, embora não seja utilizada atualmente para o tratamento de pacientes com Hipertensão Resistente, pode ser útil na redução da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é uma das principais causas e contribui para o acidente vascular cerebral, doenças cardíacas e renais e também pode piorar a progressão. Apesar das grandes reduções nas taxas de mortalidade ajustadas por idade por doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral, estas continuam a ser a principal e a terceira causa mais comum de morte, respectivamente, nos Estados Unidos. Em particular, para cada aumento de 20 mm Hg na pressão arterial sistólica ou 10 mm Hg na pressão arterial diastólica, há uma duplicação das taxas de mortalidade por AVC e doença arterial coronariana. A insuficiência renal relacionada à hipertensão continua a crescer, especialmente entre a população afro-americana.
As abordagens tradicionais incluem principalmente produtos farmacêuticos direcionados a diferentes mecanismos que contribuem para a hipertensão. No entanto, o controle adequado da pressão arterial continua sendo um grande problema.
A hipertensão resistente é definida como a pressão arterial que permanece acima da meta, apesar do uso concomitante de três agentes anti-hipertensivos de diferentes classes. Idealmente, um dos três agentes deve ser um diurético e todos os agentes devem ser prescritos em doses ideais. Pacientes cuja pressão arterial está controlada, mas necessitam de quatro ou mais medicamentos para isso, devem ser considerados resistentes ao tratamento. A prevalência da hipertensão resistente é desconhecida. Estudos transversais e estudos de resultados de hipertensão sugerem, no entanto, que não é incomum. Em uma análise recente dos participantes da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) tratados para hipertensão, apenas 53% foram controlados para <140/90 mm Hg. Em uma análise transversal dos participantes do Framingham Heart Study, apenas 48% dos participantes tratados foram controlados para <140/90 mm Hg e menos de 40% dos participantes idosos (> 75 anos de idade) atingiram a meta de pressão arterial.
Os benefícios do tratamento bem-sucedido, no entanto, provavelmente são substanciais, conforme sugerido pelos estudos de resultados de hipertensão em geral e pelos primeiros estudos cooperativos da Veterans Administration, que demonstraram uma redução de 96% nos eventos cardiovasculares em 18 meses com o uso de regimes anti-hipertensivos triplos em comparação com placebo em pacientes com hipertensão grave (pressão arterial diastólica 115 a 129 mm Hg).
Além disso, como a idade e a obesidade são os dois fatores de risco mais comuns para hipertensão, a prevalência provavelmente aumentará à medida que a população de pacientes ficar mais velha e mais pesada. Isso requer o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas para o controle da pressão arterial.
A Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) é um método não invasivo atualmente utilizado para o tratamento da doença coronariana isquêmica. Durante a terapia EECP, três manguitos pneumáticos compressivos são colocados nas panturrilhas, na parte inferior das coxas e na parte superior das coxas. Os manguitos inflados sequencialmente durante a diástole causam fluxo aórtico retrógrado e aumento do retorno venoso. Durante a diástole final, os manguitos desinflam rapidamente, resultando em descarga do ventrículo esquerdo e diminuição da pressão arterial sistólica. Além disso, também há evidências de que o EECP melhora a função endotelial. Pensa-se que a disfunção endotelial com desequilíbrio de substâncias vasodilatadoras e vasoativas contribua para a pressão arterial elevada. Isso nos leva a acreditar que o EECP, embora não seja usado atualmente para pacientes com hipertensão resistente, pode representar uma terapia nova, valiosa e inexplorada.
Propomos estudar o efeito da terapia EECP na pressão arterial média ambulatorial e na hemodinâmica não invasiva em indivíduos com hipertensão resistente. Mediremos a pressão arterial ambulatorial dos indivíduos e os parâmetros hemodinâmicos não invasivos no início, 4 semanas e 7 semanas. Os indivíduos serão submetidos a um curso de 7 semanas (35 sessões) de terapia EECP. A PA ambulatorial de acompanhamento e os parâmetros hemodinâmicos não invasivos serão medidos para avaliar qualquer alteração na PA.
Nossa hipótese é que pacientes com hipertensão resistente demonstrarão melhora da pressão arterial após a conclusão de 35 sessões de terapia com EECP.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos competentes para fornecer consentimento por escrito
- De 18 a 80 anos
- Considerado em conformidade com a terapia medicamentosa anti-hipertensiva.
- Indivíduos com diabetes e/ou doença renal crônica devem ter pressão arterial sistólica média ≥130 mmHg
- Todos os outros indivíduos devem ter uma pressão arterial sistólica média ≥140 mmHg
- Receber e aderir a doses completas de medicamentos anti-hipertensivos recomendados pelas diretrizes de três classes diferentes de agentes anti-hipertensivos, incluindo um diurético
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa por pelo menos 2 anos; cirurgicamente estéreis)
- Considerado em conformidade com a terapia medicamentosa anti-hipertensiva
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica média sentado ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg
- Apnéia do sono conhecida
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à triagem
- Ter hipertensão secundária a uma causa identificável e tratável que não seja a apneia do sono
- Síndrome coronariana aguda < 6 semanas antes da inscrição
- Tronco de coronária esquerda não passível de bypass com estenose luminal ≥ 50%
- CABG < 3 meses ou PCI < 6 meses antes da inscrição
- Cateterismo cardíaco < 2 semanas antes da inscrição
- Arritmias que interfeririam significativamente no acionamento do dispositivo EECP.
- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
- miocardite aguda
- ICD se tiver sido acionado < 3 meses antes da inscrição
- História de trombose venosa profunda, flebite, úlcera de estase, embolia pulmonar e/ou aneurisma da aorta
- RNI ≥ 2,5
Pacientes que tomam medicamentos de venda livre que podem aumentar a pressão arterial, como
- Analgésicos não narcóticos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina, inibidores seletivos de COX-2
- Agentes simpatomiméticos (descongestionantes, pílulas dietéticas, cocaína)
- Estimulantes (metilfenidato, dexmetilfenidato, dextroanfetamina, anfetamina, metanfetamina, modafinil)
- Álcool
- Contraceptivos orais
- Ciclosporina
- Eritropoetina
- alcaçuz natural
- Compostos de ervas (efedrina ou ma huang)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Aproximadamente 50 dias
|
Aproximadamente 50 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Aproximadamente 50 dias
|
Aproximadamente 50 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN4112
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