- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00953797
Ruolo della terapia di contropulsazione esterna potenziata (EECP) nei pazienti con ipertensione resistente (EECP)
Ruolo della terapia EECP nei pazienti con ipertensione resistente
La pressione alta o ipertensione è una delle principali cause di ictus, malattie cardiache, infarto e malattie renali. Tradizionalmente i medici usano il cambiamento della dieta e dello stile di vita e i farmaci per controllare la pressione sanguigna del paziente. Ci sono tuttavia alcuni pazienti la cui pressione arteriosa è difficile da controllare e la loro pressione arteriosa rimane elevata nonostante i molteplici farmaci. Quando la pressione sanguigna rimane al di sopra dell'obiettivo (superiore a 140/90 o superiore a 130/80 mmHg in pazienti con diabete o malattie renali) nonostante 3 o più farmaci per la pressione sanguigna, i ricercatori la chiamano "Ipertensione resistente".
Enhanced External Counterpulsation (EECP) è un nuovo metodo di trattamento attualmente utilizzato nelle persone con malattie cardiache e dolore toracico. La terapia EECP utilizza tre serie di polsini simili a palloncini che sono avvolti sui polpacci, sulla parte inferiore delle cosce e sulla parte superiore delle cosce. Questi polsini si gonfiano e si sgonfiano ad ogni battito cardiaco, provocando un aumento del ritorno del sangue al cuore e un migliore flusso sanguigno. È stato anche scoperto che migliora la funzione delle cellule endoteliali, un tipo di cellule che riveste la parete dei vasi sanguigni attraverso il corpo che aiuta a regolare e mantenere la pressione sanguigna. Questo ci porta a ritenere che la terapia EECP, sebbene attualmente non utilizzata per il trattamento di pazienti con ipertensione resistente, possa essere utile per abbassare la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una delle principali cause e contribuisce a ictus, malattie cardiache e renali e potrebbe anche peggiorare la progressione. Nonostante le notevoli riduzioni dei tassi di mortalità aggiustati per età per malattia coronarica e ictus, queste continuano a essere rispettivamente la prima e la terza causa di morte più comune negli Stati Uniti. In particolare, per ogni aumento di 20 mm Hg della pressione arteriosa sistolica o di 10 mm Hg della pressione arteriosa diastolica, vi è un raddoppio dei tassi di mortalità per ictus e malattia coronarica. L'insufficienza renale correlata all'ipertensione continua a crescere, soprattutto tra la popolazione afroamericana.
Gli approcci tradizionali hanno incluso principalmente prodotti farmaceutici mirati a diversi meccanismi che contribuiscono all'HTN. Tuttavia, un adeguato controllo della pressione sanguigna continua a rimanere un problema importante.
L'ipertensione resistente è definita come pressione arteriosa che rimane al di sopra dell'obiettivo nonostante l'uso concomitante di tre farmaci antipertensivi di classi diverse. Idealmente, uno dei tre agenti dovrebbe essere un diuretico e tutti gli agenti dovrebbero essere prescritti a dosaggi ottimali. I pazienti la cui pressione arteriosa è controllata ma richiedono quattro o più farmaci per farlo dovrebbero essere considerati resistenti al trattamento. La prevalenza dell'ipertensione resistente non è nota. Studi trasversali e studi sull'esito dell'ipertensione suggeriscono, tuttavia, che non è raro. In una recente analisi dei partecipanti al National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) in trattamento per l'ipertensione, solo il 53% era controllato a <140/90 mm Hg. In un'analisi trasversale dei partecipanti al Framingham Heart Study, solo il 48% dei partecipanti trattati era controllato a <140/90 mm Hg e meno del 40% dei partecipanti anziani (>75 anni di età) aveva una pressione arteriosa ottimale.
I benefici di un trattamento efficace, tuttavia, sono probabilmente sostanziali, come suggerito dagli studi sull'esito dell'ipertensione in generale e dai primi studi cooperativi della Veterans Administration, che hanno dimostrato una riduzione del 96% degli eventi cardiovascolari nell'arco di 18 mesi con l'uso di tre regimi antipertensivi rispetto al placebo in pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica da 115 a 129 mm Hg).
Inoltre, poiché l'età e l'obesità sono i due fattori di rischio più comuni per l'ipertensione, la prevalenza probabilmente aumenterà man mano che la popolazione di pazienti invecchia e diventa più pesante. Ciò richiede lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici al controllo della pressione arteriosa.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) è un metodo non invasivo attualmente utilizzato per il trattamento della malattia coronarica ischemica. Durante la terapia EECP tre polsini pneumatici compressivi vengono avvolti sui polpacci, sulla parte inferiore delle cosce e sulla parte superiore delle cosce. I polsini gonfiati in sequenza durante la diastole provocano un flusso aortico retrogrado e un aumento del ritorno venoso. Durante la telediastole, le cuffie si sgonfiano rapidamente, provocando lo scarico del ventricolo sinistro e una diminuzione della pressione arteriosa sistolica. Inoltre ci sono anche prove che l'EECP migliora la funzione endoteliale. Si ritiene che la disfunzione endoteliale con squilibrio di sostanze vasodilatatorie e vasoattive contribuisca all'aumento della pressione sanguigna. Questo ci porta a credere che l'EECP, sebbene attualmente non utilizzato per i pazienti con HTN resistente, possa rappresentare una terapia nuova, preziosa e non sfruttata.
Proponiamo di studiare l'effetto della terapia EECP sulla pressione arteriosa media ambulatoriale e sull'emodinamica non invasiva in soggetti con HTN resistente. Misureremo la pressione arteriosa ambulatoriale dei soggetti e i parametri emodinamici non invasivi al basale, 4 settimane e 7 settimane. I soggetti seguiranno un corso di 7 settimane (35 sessioni) di terapia EECP. Follow-up ambulatoriale BP e parametri emodinamici non invasivi saranno misurati per valutare qualsiasi cambiamento nella BP.
La nostra ipotesi è che nei pazienti con HTN resistente dimostrerà un miglioramento della pressione sanguigna dopo il completamento di 35 sessioni di terapia EECP.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti competenti a fornire il consenso scritto
- Dai 18 agli 80 anni
- Ritenuto conforme alla terapia farmacologica antipertensiva.
- I soggetti con diabete e/o malattia renale cronica devono avere una pressione arteriosa sistolica media ≥130 mmHg
- Tutti gli altri soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica media ≥140 mmHg
- Ricevere e rispettare le dosi piene di farmaci antipertensivi appropriati raccomandati dalle linee guida da tre diverse classi di agenti antipertensivi, incluso un diuretico
- Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (ovvero, in post-menopausa da almeno 2 anni; chirurgicamente sterili)
- Ritenuto conforme alla terapia farmacologica antipertensiva
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg
- Apnea notturna nota
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
- Avere ipertensione secondaria a una causa identificabile e curabile diversa dall'apnea notturna
- Sindrome coronarica acuta <6 settimane prima dell'arruolamento
- Coronaria principale sinistra non bypassabile con stenosi luminale ≥ 50%
- CABG <3 mesi o PCI <6 mesi prima dell'arruolamento
- Cateterismo cardiaco <2 settimane prima dell'arruolamento
- Aritmie che interferirebbero in modo significativo con l'attivazione del dispositivo EECP.
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
- Miocardite acuta
- ICD se è stato attivato < 3 mesi prima dell'arruolamento
- Storia di trombosi venosa profonda, flebite, ulcera da stasi, embolia polmonare e/o aneurisma aortico
- INR ≥ 2,5
Pazienti che assumono farmaci da banco che possono aumentare la pressione sanguigna, come ad esempio
- Analgesici non narcotici
- Agenti antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina, inibitori selettivi della COX-2
- Agenti simpaticomimetici (decongestionanti, pillole dimagranti, cocaina)
- Stimolanti (metilfenidato, dexmetilfenidato, destroanfetamina, anfetamina, metanfetamina, modafinil)
- Alcol
- Contraccettivi orali
- Ciclosporina
- Eritropoietina
- Liquirizia naturale
- Composti a base di erbe (efedra o ma huang)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
|
Circa 50 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
|
Circa 50 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN4112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Contropulsazione esterna potenziata
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterCompletatoRigidità muscolareStati Uniti
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Sconosciuto
-
University of HaifaCompletatoGenitorialità | Problema di comportamento del bambino | Impegno, pazienteIsraele
-
Kerry KuehlReclutamentoStress occupazionale | Salute mentale Benessere 1 | Comportamento sanitario | Problemi di sicurezzaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutante
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónReclutamentoChirurgia MaggioreSpagna
-
Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio