- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953797
Rolle der Enhanced External Counterpulsation (EECP)-Therapie bei Patienten mit resistenter Hypertonie (EECP)
Rolle der EECP-Therapie bei Patienten mit resistenter Hypertonie
Hoher Blutdruck oder Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle, Herzerkrankungen, Herzinfarkte und Nierenerkrankungen. Traditionell setzen Ärzte Ernährungs- und Lebensstiländerungen sowie Medikamente ein, um den Blutdruck des Patienten zu kontrollieren. Es gibt jedoch einige Patienten, deren Blutdruck schwer zu kontrollieren ist und deren Blutdruck trotz mehrerer Medikamente erhöht bleibt. Wenn der Blutdruck trotz drei oder mehr Blutdruckmedikamenten über dem Zielwert bleibt (mehr als 140/90 oder mehr als 130/80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenerkrankungen), sprechen die Forscher von „resistenter Hypertonie“.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) ist eine neue Behandlungsmethode, die derzeit bei Menschen mit Herzerkrankungen und Brustschmerzen eingesetzt wird. Bei der EECP-Therapie werden drei Sätze ballonartiger Manschetten verwendet, die um die Waden, Unterschenkel und Oberschenkel gewickelt werden. Diese Manschetten füllen sich mit jedem Herzschlag auf und entleeren sie, was zu einer erhöhten Blutrückführung zum Herzen und einer besseren Durchblutung führt. Es wurde auch festgestellt, dass es die Funktion von Endothelzellen verbessert, einem Zelltyp, der die Wand von Blutgefäßen im gesamten Körper auskleidet und dabei hilft, den Blutdruck zu regulieren und aufrechtzuerhalten. Dies lässt uns glauben, dass die EECP-Therapie, obwohl sie derzeit nicht zur Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie eingesetzt wird, zur Senkung des Blutdrucks nützlich sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen und Mitverursacher von Schlaganfällen sowie Herz- und Nierenerkrankungen und könnte auch den Verlauf verschlimmern. Trotz erheblicher Rückgänge bei den altersbereinigten Sterberaten aufgrund koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall sind diese nach wie vor die führende bzw. dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Insbesondere kommt es bei jedem Anstieg des systolischen Blutdrucks um 20 mm Hg oder beim diastolischen Blutdruck um 10 mm Hg zu einer Verdoppelung der Sterblichkeitsrate bei Schlaganfällen und koronarer Herzkrankheit. Nierenversagen im Zusammenhang mit Bluthochdruck nimmt weiter zu, insbesondere bei der afroamerikanischen Bevölkerung.
Traditionelle Ansätze umfassen meist Arzneimittel, die auf verschiedene Mechanismen abzielen, die zur HTN beitragen. Allerdings bleibt die angemessene Kontrolle des Blutdrucks weiterhin ein großes Problem.
Von resistenter Hypertonie spricht man, wenn der Blutdruck trotz der gleichzeitigen Anwendung von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln unterschiedlicher Klassen über dem Zielwert bleibt. Idealerweise sollte einer der drei Wirkstoffe ein Diuretikum sein und alle Wirkstoffe sollten in optimaler Dosierung verschrieben werden. Patienten, deren Blutdruck unter Kontrolle ist, aber dafür vier oder mehr Medikamente benötigen, sollten als therapieresistent gelten. Die Prävalenz resistenter Hypertonie ist unbekannt. Querschnittstudien und Studien zu Bluthochdruckergebnissen legen jedoch nahe, dass dies nicht ungewöhnlich ist. In einer aktuellen Analyse der Teilnehmer der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, wurden nur 53 % auf <140/90 mm Hg eingestellt. In einer Querschnittsanalyse der Teilnehmer der Framingham Heart Study wurde festgestellt, dass nur 48 % der behandelten Teilnehmer einen Blutdruck von < 140/90 mm Hg erreichten und weniger als 40 % der älteren Teilnehmer (> 75 Jahre) einen Zielblutdruck erreichten.
Die Vorteile einer erfolgreichen Behandlung sind jedoch wahrscheinlich erheblich, wie Studien zu Bluthochdruck im Allgemeinen und die frühen kooperativen Studien der Veterans Administration nahelegen, die eine 96-prozentige Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse über 18 Monate durch die Verwendung von dreifachen blutdrucksenkenden Therapien im Vergleich zu Placebo zeigten Patienten mit schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck 115 bis 129 mm Hg).
Da Alter und Fettleibigkeit außerdem die beiden häufigsten Risikofaktoren für Bluthochdruck sind, wird die Prävalenz wahrscheinlich zunehmen, wenn die Patientenpopulation älter und schwerer wird. Dies erfordert die Entwicklung neuartiger Therapieansätze zur Blutdruckkontrolle.
Die Enhanced External Counterpulsation (EECP) ist eine nicht-invasive Methode, die derzeit zur Behandlung ischämischer Koronarerkrankungen eingesetzt wird. Während der EECP-Therapie werden drei pneumatische Kompressionsmanschetten an den Waden, Unterschenkeln und Oberschenkeln angelegt. Die während der Diastole nacheinander aufgeblasenen Manschetten bewirken einen retrograden Aortenfluss und einen erhöhten venösen Rückfluss. Während der Enddiastole entleert sich die Luft aus den Manschetten schnell, was zu einer Entlastung des linken Ventrikels und einem Abfall des systolischen Blutdrucks führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass EECP die Endothelfunktion verbessert. Es wird angenommen, dass eine endotheliale Dysfunktion mit einem Ungleichgewicht von gefäßerweiternden und vasoaktiven Substanzen zu einem erhöhten Blutdruck beiträgt. Dies lässt uns glauben, dass EECP, obwohl es derzeit nicht bei Patienten mit resistentem HTN eingesetzt wird, eine neuartige, wertvolle und bisher unerschlossene Therapie darstellen könnte.
Wir schlagen vor, die Wirkung der EECP-Therapie auf den mittleren ambulanten Blutdruck und die nichtinvasive Hämodynamik bei Patienten mit resistentem HTN zu untersuchen. Wir werden den ambulanten Blutdruck und die nichtinvasiven Hämodynamikparameter der Probanden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 7 Wochen messen. Die Probanden durchlaufen einen 7-wöchigen Kurs (35 Sitzungen) der EECP-Therapie. Nachuntersuchungen des ambulanten Blutdrucks und nicht-invasiver hämodynamischer Parameter werden gemessen, um etwaige Veränderungen des Blutdrucks zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten mit resistentem HTN nach Abschluss von 35 Sitzungen der EECP-Therapie ein verbesserter Blutdruck auftritt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die befugt sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Gilt als konform mit einer medikamentösen Therapie gegen Bluthochdruck.
- Personen mit Diabetes und/oder chronischer Nierenerkrankung müssen einen mittleren systolischen Blutdruck von ≥ 130 mmHg haben
- Alle anderen Probanden müssen einen mittleren systolischen Blutdruck von ≥140 mmHg haben
- Erhalt und Einhaltung der vollen Dosen geeigneter, von der Leitlinie empfohlener blutdrucksenkender Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich eines Diuretikums
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (d. h. seit mindestens 2 Jahren postmenopausal; chirurgisch steril)
- Gilt als konform mit einer medikamentösen Therapie gegen Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg
- Bekannte Schlafapnoe
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
- Sie haben Bluthochdruck als Folge einer erkennbaren und behandelbaren Ursache außer Schlafapnoe
- Akutes Koronarsyndrom < 6 Wochen vor der Einschreibung
- Nicht überbrückbarer linker Hauptkoronar mit einer Lumenstenose ≥ 50 %
- CABG < 3 Monate oder PCI < 6 Monate vor der Einschreibung
- Herzkatheteruntersuchung < 2 Wochen vor der Einschreibung
- Arrhythmien, die die Auslösung des EECP-Geräts erheblich beeinträchtigen würden.
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Akute Myokarditis
- ICD, wenn es < 3 Monate vor der Einschreibung ausgelöst wurde
- Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Venenentzündung, Stauungsgeschwür, Lungenembolie und/oder Aortenaneurysma
- INR ≥ 2,5
Patienten, die rezeptfreie Medikamente einnehmen, die den Blutdruck erhöhen können, wie z
- Nicht narkotische Analgetika
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich Aspirin, selektive COX-2-Hemmer
- Sympathomimetika (abschwellende Mittel, Diätpillen, Kokain)
- Stimulanzien (Methylphenidat, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin, Amphetamin, Methamphetamin, Modafinil)
- Alkohol
- Orale Kontrazeptiva
- Cyclosporin
- Erythropoetin
- Natürliches Lakritz
- Pflanzliche Verbindungen (Ephedra oder Ma Huang)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
|
Ungefähr 50 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
|
Ungefähr 50 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN4112
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