- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00953797
Rollen til EECP-terapi (Enhanced External Counterpulsation) hos pasienter med resistent hypertensjon (EECP)
Rollen til EECP-terapi hos pasienter med resistent hypertensjon
Høyt blodtrykk eller hypertensjon er en av hovedårsakene til hjerneslag, hjertesykdom, hjerteinfarkt og nyresykdom. Tradisjonelt bruker leger kosthold og livsstilsendring og medisiner for å kontrollere pasientens blodtrykk. Det er imidlertid noen pasienter hvis blodtrykk er vanskelig å kontrollere og blodtrykket forblir forhøyet til tross for flere medisiner. Når blodtrykket forblir over målet (større enn 140/90 eller mer enn 130/80 mmHg hos pasienter med diabetes eller nyresykdom) til tross for 3 eller flere blodtrykksmedisiner, kaller etterforskerne det "Resistent hypertensjon".
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en ny behandlingsmetode som for tiden brukes hos personer med hjertesykdom og brystsmerter. EECP-terapi bruker tre sett med ballonglignende mansjetter som er pakket inn til leggene, underlår og øvre lår. Disse mansjettene blåses opp og tømmes for hvert hjerteslag, noe som fører til økt blodretur til hjertet og bedre blodstrøm. Det har også vist seg å forbedre funksjonen til endotelceller, en type celler som fletter veggen av blodårene gjennom hele kroppen som hjelper til med å regulere og opprettholde blodtrykket. Dette får oss til å tro at EECP-terapi, selv om den ikke brukes i dag for å behandle pasienter med resistent hypertensjon, kan være nyttig for å senke blodtrykket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en viktig årsak og bidragsyter til hjerneslag, hjerte- og nyresykdom og kan også forverre progresjonen. Til tross for store reduksjoner i aldersjusterte dødsrater fra koronar hjertesykdom og hjerneslag, fortsetter disse å være henholdsvis den ledende og tredje vanligste dødsårsaken i USA. Spesielt for hver 20 mm Hg økning i systolisk blodtrykk eller 10 mm Hg i diastolisk blodtrykk, er det en dobling av dødsraten for hjerneslag og koronarsykdom. Nyresvikt relatert til hypertensjon fortsetter å vokse, spesielt blant den afroamerikanske befolkningen.
Tradisjonelle tilnærminger har stort sett inkludert legemidler rettet mot ulike mekanismer som bidrar til HTN. Imidlertid er tilstrekkelig kontroll av blodtrykket fortsatt et stort problem.
Resistent hypertensjon er definert som blodtrykk som forblir over målet til tross for samtidig bruk av tre antihypertensiva av forskjellige klasser. Ideelt sett bør ett av de tre midlene være et vanndrivende middel, og alle midlene bør foreskrives i optimale dosemengder. Pasienter hvis blodtrykk er kontrollert, men krever fire eller flere medisiner for å gjøre det, bør vurderes som resistente mot behandling. Prevalensen av resistent hypertensjon er ukjent. Tverrsnittsstudier og hypertensjonsutfallsstudier tyder imidlertid på at det ikke er uvanlig. I en fersk analyse av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) deltakere som ble behandlet for hypertensjon, ble bare 53 % kontrollert til <140/90 mm Hg. I en tverrsnittsanalyse av deltakere i Framingham Heart Study ble bare 48 % av de behandlede deltakerne kontrollert til <140/90 mm Hg og mindre enn 40 % av eldre deltakere (>75 år) hadde et målblodtrykk.
Fordelene med vellykket behandling er imidlertid sannsynligvis betydelige som antydet av hypertensjonsutfallsstudier generelt og av de tidlige Veterans Administration-samarbeidsstudiene, som viste en 96 % reduksjon i kardiovaskulære hendelser over 18 måneder med bruk av trippel antihypertensive regimer sammenlignet med placebo i pasienter med alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk 115 til 129 mm Hg).
Videre, siden alder og fedme er de to vanligste risikofaktorene for hypertensjon, vil prevalensen sannsynligvis øke etter hvert som pasientpopulasjonen blir eldre og tyngre. Dette nødvendiggjør utvikling av nye terapeutiske tilnærminger til blodtrykkskontroll.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en ikke-invasiv metode som for tiden brukes til behandling av iskemisk koronarsykdom. Under EECP-terapi pakkes tre trykkpneumatiske mansjetter til leggene, underlår og øvre lår. Mansjettene oppblåst sekvensielt under diastole forårsaker retrograd aortastrøm og økt venøs retur. Under sluttdiastolen tømmes mansjettene raskt, noe som resulterer i avlastning av venstre ventrikkel og en reduksjon i systolisk blodtrykk. I tillegg er det også bevis på at EECP forbedrer endotelfunksjonen. Endoteldysfunksjon med ubalanse mellom vasodilaterende og vasoaktive stoffer antas å bidra til forhøyet blodtrykk. Dette får oss til å tro at EECP, selv om det ikke brukes i dag for pasienter med resistent HTN, kan representere en ny, verdifull og uutnyttet terapi.
Vi foreslår å studere effekten av EECP-terapi på gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk og ikke-invasiv hemodynamikk hos personer med resistent HTN. Vi vil måle forsøkspersoners ambulerende blodtrykk og ikke-invasive hemodynamiske parametere ved baseline, 4 uker og 7 uker. Forsøkspersonene vil gjennomgå et 7 ukers kurs (35 økter) med EECP-terapi. Oppfølging av ambulerende BP og ikke-invasive hemodynamiske parametere vil bli målt for å evaluere enhver endring i BP.
Vår hypotese er at pasienter med Resistent HTN vil vise forbedret blodtrykk etter fullføring av 35 økter med EECP-behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er kompetente til å gi skriftlig samtykke
- I alderen 18 til 80 år
- Anses for å være kompatibel med antihypertensjonsmedisiner.
- Personer med diabetes og/eller kronisk nyresykdom må ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥130 mmHg
- Alle andre forsøkspersoner må ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg
- Mottak og overholdelse av fulle doser av passende antihypertensive legemidler fra tre forskjellige klasser av antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder (dvs. postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterile)
- Anses for å være kompatibel med antihypertensjonsmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg
- Kjent søvnapné
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før screening
- Har hypertensjon sekundært til en annen identifiserbar og behandlingsbar årsak enn søvnapné
- Akutt koronarsyndrom < 6 uker før innmelding
- Ikke-bypassbar venstre hovedkoronar med en luminal stenose ≥ 50 %
- CABG < 3 måneder eller PCI < 6 måneder før påmelding
- Hjertekateterisering < 2 uker før påmelding
- Arytmier som i betydelig grad vil forstyrre utløsningen av EECP-enheten.
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Akutt myokarditt
- ICD hvis den har blitt utløst < 3 måneder før påmelding
- Anamnese med dyp venetrombose, flebitt, stasisår, lungeemboli og/eller aortaaneurisme
- INR ≥ 2,5
Pasienter som tar reseptfrie medisiner som kan øke blodtrykket, som f.eks
- Ikke-narkotiske analgetika
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inkludert aspirin, selektive COX-2-hemmere
- Sympatomimetiske midler (dekongestanter, slankepiller, kokain)
- Stimulerende midler (metylfenidat, deksmetylfenidat, dekstroamfetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Orale prevensjonsmidler
- Syklosporin
- Erytropoietin
- Naturlig lakris
- Urteforbindelser (ephedra eller ma huang)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Omtrent 50 dager
|
Omtrent 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers diastolisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Omtrent 50 dager
|
Omtrent 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN4112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .