- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00953797
Rolle af forbedret ekstern modpulsation (EECP) terapi hos patienter med resistent hypertension (EECP)
EECP-terapis rolle hos patienter med resistent hypertension
Højt blodtryk eller hypertension er en af hovedårsagerne til slagtilfælde, hjertesygdomme, hjerteanfald og nyresygdomme. Traditionelt bruger læger kost og livsstilsændringer og medicin til at kontrollere patientens blodtryk. Der er dog nogle patienter, hvis blodtryk er svært at kontrollere, og deres blodtryk forbliver forhøjet på trods af flere medikamenter. Når blodtrykket forbliver over målet (større end 140/90 eller mere end 130/80 mmHg hos patienter med diabetes eller nyresygdom) på trods af 3 eller flere blodtryksmedicin, kalder efterforskerne det "resistent hypertension".
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en ny behandlingsmetode, der i øjeblikket anvendes til mennesker med hjertesygdomme og brystsmerter. EECP-terapi bruger tre sæt ballon-lignende manchetter, der er viklet til lægge, underlår og overlår. Disse manchetter pustes op og tømmes for hvert hjerteslag, hvilket forårsager øget blodtilførsel til hjertet og bedre blodgennemstrømning. Det har også vist sig at forbedre funktionen af endotelceller, en type celler, der beklæder væggen af blodkar gennem hele kroppen, hvilket hjælper med at regulere og vedligeholde blodtrykket. Dette får os til at tro, at EECP-terapi, selvom den ikke bruges i øjeblikket til behandling af patienter med resistent hypertension, kan være nyttig til at sænke blodtrykket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en væsentlig årsag til og bidrager til slagtilfælde, hjerte- og nyresygdomme og kan også forværre udviklingen. På trods af store reduktioner i aldersjusterede dødsrater som følge af koronar hjertesygdom og slagtilfælde, er disse fortsat henholdsvis den førende og tredjehyppigste dødsårsag i USA. Især for hver stigning på 20 mm Hg i systolisk blodtryk eller 10 mm Hg i diastolisk blodtryk er der en fordobling af dødsraten for slagtilfælde og koronararteriesygdomme. Nyresvigt relateret til hypertension fortsætter med at vokse, især blandt den afroamerikanske befolkning.
Traditionelle tilgange har for det meste omfattet lægemidler rettet mod forskellige mekanismer, der bidrager til HTN. Imidlertid er tilstrækkelig kontrol af blodtrykket fortsat et stort problem.
Resistent hypertension er defineret som blodtryk, der forbliver over mål på trods af samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser. Ideelt set bør et af de tre midler være et diuretikum, og alle midler bør ordineres i optimale dosismængder. Patienter, hvis blodtryk er kontrolleret, men som kræver fire eller flere medicin for at gøre det, bør anses for at være resistente over for behandling. Forekomsten af resistent hypertension er ukendt. Tværsnitsundersøgelser og undersøgelser af hypertensionsudfald tyder dog på, at det ikke er ualmindeligt. I en nylig analyse af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) deltagere, der blev behandlet for hypertension, blev kun 53 % kontrolleret til <140/90 mm Hg. I en tværsnitsanalyse af deltagere i Framingham Heart Study var kun 48% af de behandlede deltagere kontrolleret til <140/90 mm Hg, og mindre end 40% af ældre deltagere (>75 år) havde et målblodtryk.
Fordelene ved en vellykket behandling er dog sandsynligvis betydelige, som antydet af hypertension-resultatundersøgelser generelt og af de tidlige Veterans Administration-samarbejdsundersøgelser, som viste en 96 % reduktion i kardiovaskulære hændelser over 18 måneder med brug af tredobbelte antihypertensive regimer sammenlignet med placebo i patienter med svær hypertension (diastolisk blodtryk 115 til 129 mm Hg).
Ydermere, da alder og fedme er de to mest almindelige risikofaktorer for hypertension, vil prævalensen sandsynligvis stige, efterhånden som patientpopulationen bliver ældre og tungere. Dette nødvendiggør udvikling af nye terapeutiske tilgange til blodtrykskontrol.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en ikke-invasiv metode, der i øjeblikket anvendes til behandling af iskæmisk koronarsygdom. Under EECP-terapi vikles tre trykpneumatiske manchetter til lægge, underlår og overlår. Manchetterne, der er oppustet sekventielt under diastole, forårsager retrograd aortaflow og øget venøst tilbagevenden. Under slutdiastolen tømmes manchetterne hurtigt, hvilket resulterer i aflastning af venstre ventrikel og et fald i systolisk blodtryk. Derudover er der også bevis for, at EECP forbedrer endotelfunktionen. Endothelial dysfunktion med ubalance mellem vasodilatorisk og vasoaktivt stof menes at bidrage til forhøjet blodtryk. Dette får os til at tro, at EECP, selvom det ikke bruges på nuværende tidspunkt til patienter med resistent HTN, kan repræsentere en ny, værdifuld og uudnyttet terapi.
Vi foreslår at studere effekten af EECP-terapi på gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk og ikke-invasiv hæmodynamik hos personer med resistent HTN. Vi vil måle forsøgspersoners ambulante blodtryk og ikke-invasive hæmodynamiske parametre ved baseline, 4 uger og 7 uger. Forsøgspersonerne vil gennemgå et 7 ugers kursus (35 sessioner) med EECP-terapi. Opfølgning af ambulatorisk BP og ikke-invasive hæmodynamiske parametre vil blive målt for at evaluere enhver ændring i BP.
Vores hypotese er, at patienter med resistent HTN vil vise forbedret blodtryk efter afslutning af 35 sessioner med EECP-terapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er kompetente til at give skriftligt samtykke
- I alderen 18 til 80 år
- Anses for at være kompatibel med antihypertensionsmedicin.
- Personer med diabetes og/eller kronisk nyresygdom skal have et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥130 mmHg
- Alle andre forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥140 mmHg
- Modtagelse og overholdelse af fulde doser af passende antihypertensiva, der er anbefalet i retningslinjen, fra tre forskellige klasser af antihypertensiva, inklusive et diuretikum
- Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale i mindst 2 år; kirurgisk sterile)
- Anses for at være kompatibel med antihypertensionsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg
- Kendt søvnapnø
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening
- Har hypertension sekundært til en anden identificerbar og behandlelig årsag end søvnapnø
- Akut koronarsyndrom < 6 uger før indskrivning
- Ikke-bypassbar venstre hovedkoronar med en luminal stenose ≥ 50 %
- CABG < 3 måneder eller PCI < 6 måneder før tilmelding
- Hjertekateterisering < 2 uger før indskrivning
- Arytmier, der ville interferere væsentligt med udløsningen af EECP-enheden.
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
- Akut myokarditis
- ICD, hvis den er udløst < 3 måneder før tilmelding
- Anamnese med dyb venetrombose, flebitis, stasisår, lungeemboli og/eller aortaaneurisme
- INR ≥ 2,5
Patienter, der tager håndkøbsmedicin, der kan hæve blodtrykket, som f.eks
- Ikke-narkotiske analgetika
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder aspirin, selektive COX-2-hæmmere
- Sympatomimetiske midler (dekongestanter, slankepiller, kokain)
- Stimulerende midler (methylphenidat, dexmethylphenidat, dextroamphetamin, amfetamin, metamfetamin, modafinil)
- Alkohol
- Orale præventionsmidler
- Cyclosporin
- Erythropoietin
- Naturlig lakrids
- Urteforbindelser (ephedra eller ma huang)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk 24-timers systolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk 24-timers diastolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN4112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .