Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль терапии усиленной внешней контрпульсацией (УНКП) у пациентов с резистентной артериальной гипертензией (EECP)

25 января 2012 г. обновлено: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Роль УНКП у пациентов с резистентной артериальной гипертензией

Высокое кровяное давление или гипертония является одной из основных причин инсульта, сердечных заболеваний, сердечного приступа и заболеваний почек. Традиционно врачи используют диету и изменение образа жизни, а также лекарства для контроля артериального давления пациента. Однако есть пациенты, у которых кровяное давление трудно контролировать, и их кровяное давление остается повышенным, несмотря на несколько лекарств. Когда артериальное давление остается выше целевого уровня (выше 140/90 или выше 130/80 мм рт. ст. у пациентов с диабетом или заболеванием почек), несмотря на прием 3 или более лекарств от артериального давления, исследователи называют это «резистентной гипертензией».

Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП) — это новый метод лечения, который в настоящее время используется у людей с заболеваниями сердца и болью в груди. В УНКП используются три комплекта баллонов, похожих на манжеты, которые наматываются на икры, голени и верхнюю часть бедер. Эти манжеты надуваются и сдуваются с каждым ударом сердца, вызывая увеличение возврата крови к сердцу и улучшение кровотока. Также было обнаружено, что он улучшает функцию эндотелиальных клеток, типа клеток, которые выстилают стенку кровеносного сосуда по всему телу, что помогает регулировать и поддерживать кровяное давление. Это наводит нас на мысль, что УНКП, хотя и не используется в настоящее время для лечения пациентов с резистентной гипертонией, может быть полезна для снижения артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Гипертония является основной причиной и фактором инсульта, болезней сердца и почек, а также может ухудшить их прогрессирование. Несмотря на значительное снижение скорректированных по возрасту показателей смертности от ишемической болезни сердца и инсульта, они продолжают оставаться ведущей и третьей по частоте причиной смерти, соответственно, в Соединенных Штатах. В частности, на каждые 20 мм рт. ст. повышения систолического АД или 10 мм рт. ст. диастолического АД удваивается смертность от инсульта и ишемической болезни сердца. Почечная недостаточность, связанная с гипертонией, продолжает расти, особенно среди афроамериканского населения.

Традиционные подходы в основном включали фармацевтические препараты, воздействующие на различные механизмы, способствующие возникновению АГ. Однако адекватный контроль артериального давления продолжает оставаться серьезной проблемой.

Резистентная артериальная гипертензия определяется как артериальное давление, которое остается выше целевого уровня, несмотря на одновременное применение трех антигипертензивных средств разных классов. В идеале, один из трех агентов должен быть диуретиком, и все агенты должны назначаться в оптимальных дозах. Пациентов, у которых артериальное давление контролируется, но для этого требуется прием четырех или более препаратов, следует считать резистентными к лечению. Распространенность резистентной гипертензии неизвестна. Тем не менее перекрестные исследования и исследования исходов артериальной гипертензии показывают, что это не редкость. В недавнем анализе участников Национального исследования здоровья и питания (NHANES), получавших лечение от гипертонии, только 53% контролировали давление до <140/90 мм рт.ст. В поперечном анализе участников Framingham Heart Study только 48% участников, получавших лечение, контролировали артериальное давление до <140/90 мм рт. ст., и менее 40% участников пожилого возраста (> 75 лет) имели целевое артериальное давление.

Однако польза от успешного лечения, вероятно, значительна, о чем свидетельствуют исследования исходов артериальной гипертензии в целом и ранние совместные исследования Управления по делам ветеранов, которые продемонстрировали 96-процентное снижение сердечно-сосудистых событий в течение 18 месяцев при использовании тройных антигипертензивных схем по сравнению с плацебо в больные с тяжелой артериальной гипертензией (диастолическое артериальное давление от 115 до 129 мм рт.ст.).

Кроме того, поскольку возраст и ожирение являются двумя наиболее распространенными факторами риска гипертонии, распространенность, вероятно, будет увеличиваться по мере того, как популяция пациентов становится старше и тяжелее. Это требует разработки новых терапевтических подходов к контролю артериального давления.

Усиленная наружная контрпульсация (УНКП) — неинвазивный метод, используемый в настоящее время для лечения ишемической болезни сердца. Во время УНКП на икры, нижние и верхние части бедер накладываются три компрессионные пневматические манжеты. Манжеты, надуваемые последовательно во время диастолы, вызывают ретроградный аортальный кровоток и повышенный венозный возврат. В конце диастолы манжеты быстро сдуваются, что приводит к разгрузке левого желудочка и снижению систолического артериального давления. Кроме того, есть доказательства того, что УНКП улучшает функцию эндотелия. Считается, что эндотелиальная дисфункция с дисбалансом сосудорасширяющих и вазоактивных веществ способствует повышению артериального давления. Это наводит нас на мысль, что УНКП, хотя и не используется в настоящее время у пациентов с резистентной АГ, может представлять собой новую, ценную и неиспользованную терапию.

Мы предлагаем изучить влияние УНКП на среднее амбулаторное артериальное давление и неинвазивную гемодинамику у пациентов с резистентной АГ. Мы будем измерять амбулаторное артериальное давление субъектов и параметры неинвазивной гемодинамики на исходном уровне, через 4 недели и 7 недель. Субъекты пройдут 7-недельный курс (35 сеансов) УНКП-терапии. Последующие амбулаторные измерения АД и неинвазивные гемодинамические параметры будут измеряться для оценки любых изменений АД.

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с резистентной АГ будет наблюдаться улучшение артериального давления после завершения 35 сеансов УНКП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые компетентны предоставить письменное согласие
  • В возрасте от 18 до 80 лет
  • Считается совместимым с антигипертензивной медикаментозной терапией.
  • Субъекты с диабетом и/или хроническим заболеванием почек должны иметь среднее систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст.
  • Все остальные субъекты должны иметь среднее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст.
  • Прием и соблюдение полных доз соответствующих антигипертензивных препаратов, рекомендованных руководством, из трех различных классов антигипертензивных препаратов, включая диуретик.
  • Субъекты женского пола, не способные к деторождению (т. е. в постменопаузе не менее 2 лет; хирургически стерильные)
  • Считается совместимым с антигипертензивной терапией

Критерий исключения:

  • Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.
  • Известное апноэ во сне
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга.
  • Гипертония, вторичная по идентифицируемой и излечимой причине, отличной от апноэ во сне
  • Острый коронарный синдром < 6 недель до включения в исследование
  • Необходная левая главная коронарная артерия со стенозом просвета ≥ 50%
  • АКШ < 3 месяцев или ЧКВ < 6 месяцев до включения в исследование
  • Катетеризация сердца менее чем за 2 недели до включения в исследование
  • Аритмии, которые могут значительно помешать срабатыванию устройства УНКП.
  • Клинически значимые клапанные пороки сердца
  • Острый миокардит
  • ИКД, если он был запущен менее чем за 3 месяца до регистрации
  • Тромбоз глубоких вен, флебит, застойная язва, легочная эмболия и/или аневризма аорты в анамнезе.
  • Индийская рупия ≥ 2,5
  • Пациенты, принимающие безрецептурные лекарства, которые могут повышать кровяное давление, такие как

    • Ненаркотические анальгетики
    • Нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин, селективные ингибиторы ЦОГ-2.
    • Симпатомиметики (деконгестанты, таблетки для похудения, кокаин)
    • Стимуляторы (метилфенидат, дексметилфенидат, декстроамфетамин, амфетамин, метамфетамин, модафинил)
    • Алкоголь
    • Оральные контрацептивы
    • циклоспорин
    • Эритропоэтин
    • Натуральная солодка
    • Травяные соединения (эфедра или ма хуанг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего амбулаторного систолического амбулаторного артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего амбулаторного 24-часового диастолического амбулаторного артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN4112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улучшенная внешняя контрпульсация

Подписаться