- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00953797
Tehostetun ulkoisen vastapulsaatiohoidon (EECP) rooli potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (EECP)
EECP-hoidon rooli potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
Korkea verenpaine tai hypertensio on yksi aivohalvauksen, sydänsairauksien, sydänkohtauksen ja munuaissairauden tärkeimmistä syistä. Perinteisesti lääkärit käyttävät ruokavalion ja elämäntapojen muutoksia sekä lääkkeitä potilaan verenpaineen säätelyyn. On kuitenkin potilaita, joiden verenpainetta on vaikea hallita ja verenpaine pysyy koholla useista lääkkeistä huolimatta. Kun verenpaine pysyy tavoitteen yläpuolella (suurempi sitten 140/90 tai suurempi kuin 130/80 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaissairaus) kolmesta tai useammasta verenpainelääkkeestä huolimatta, tutkijat kutsuvat sitä "resistentiksi hypertensioksi".
Enhanced External Counterpulsation (EECP) on uusi hoitomenetelmä, jota tällä hetkellä käytetään ihmisillä, joilla on sydänsairauksia ja rintakipuja. EECP-terapiassa käytetään kolme sarjaa ilmapallomaisia hihansuita, jotka on kääritty pohkeiden, reisien ja yläreiden ympärille. Nämä hihansuut täyttyvät ja tyhjenevät joka sydämenlyönnillä, mikä lisää veren palautumista sydämeen ja parantaa verenkiertoa. Sen on myös havaittu parantavan endoteelisolujen toimintaa, solutyyppiä, joka vuoraa verisuonen seinämää kehon läpi, mikä auttaa säätelemään ja ylläpitämään verenpainetta. Tämä saa meidät uskomaan, että vaikka EECP-hoitoa ei tällä hetkellä käytetä vastustuskykyistä hypertensiota sairastavien potilaiden hoidossa, se voi olla hyödyllinen verenpaineen alentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on aivohalvauksen, sydän- ja munuaissairauksien tärkein syy ja myötävaikuttaja, ja se voi myös pahentaa etenemistä. Huolimatta sepelvaltimotautiin ja aivohalvaukseen liittyvien ikääntyneiden kuolleisuuslukujen huomattavasta vähenemisestä, nämä ovat edelleen johtava ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Erityisesti jokaista systolisen verenpaineen 20 mm Hg:n tai diastolisen verenpaineen 10 mm Hg:n nousua kohden kaksinkertaistuu aivohalvaus- ja sepelvaltimotautikuolleisuus. Verenpaineeseen liittyvä munuaisten vajaatoiminta lisääntyy edelleen, erityisesti afroamerikkalaisen väestön keskuudessa.
Perinteiset lähestymistavat ovat enimmäkseen sisältäneet lääkkeitä, jotka on kohdistettu erilaisiin mekanismeihin, jotka vaikuttavat HTN:ään. Kuitenkin riittävä verenpaineen hallinta on edelleen suuri ongelma.
Resistentti hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka pysyy tavoitteen yläpuolella kolmen eri luokkaan kuuluvan verenpainelääkkeen samanaikaisesta käytöstä huolimatta. Ihannetapauksessa yhden kolmesta aineesta tulisi olla diureetti ja kaikkia aineita tulisi määrätä optimaalisilla annosmäärillä. Potilaiden, joiden verenpaine on hallinnassa, mutta jotka tarvitsevat neljää tai useampaa lääkettä tehdäkseen, tulee katsoa resistentiksi hoidolle. Resistentin hypertension esiintyvyyttä ei tunneta. Poikkileikkaustutkimukset ja verenpaineen tulostutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että se ei ole harvinaista. Äskettäin tehdyssä National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) -tutkimuksen analyysissä verenpainetautia hoidetuista osallistujista vain 53 % oli hallinnassa <140/90 mmHg. Framingham Heart Study -tutkimuksen osallistujien poikkileikkausanalyysissä vain 48 % hoidetuista osallistujista pysyi <140/90 mm Hg:ssa ja alle 40 % iäkkäistä osallistujista (>75-vuotiaat) oli tavoiteverenpaineessa.
Onnistuneen hoidon edut ovat kuitenkin todennäköisesti merkittäviä, kuten yleisesti verenpaineen tulostutkimukset ja varhaiset Veterans Administrationin yhteistyötutkimukset osoittavat, jotka osoittivat kardiovaskulaaristen tapahtumien vähenemisen 96 % 18 kuukauden aikana käytettäessä kolmea verenpainetta alentavaa hoitoa lumelääkkeeseen verrattuna. potilailla, joilla on vaikea hypertensio (diastolinen verenpaine 115-129 mmHg).
Lisäksi, koska ikä ja liikalihavuus ovat kaksi yleisintä verenpainetaudin riskitekijää, esiintyvyys todennäköisesti lisääntyy potilasväestön ikääntyessä ja raskaammalla. Tämä edellyttää uusien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämistä verenpaineen hallintaan.
Enhanced External Counterpulsation (EECP) on ei-invasiivinen menetelmä, jota tällä hetkellä käytetään iskeemisen sepelvaltimotaudin hoitoon. EECP-hoidon aikana kolme painettavaa pneumaattista mansettia kääritään pohkeiden, reisien ja yläreiden ympärille. Diastolen aikana peräkkäin täytetyt mansetit aiheuttavat retrogradista aorttavirtausta ja lisää laskimoiden paluuta. Loppudiastolen aikana mansetit tyhjenevät nopeasti, mikä johtaa vasemman kammion kuormituksen purkamiseen ja systolisen verenpaineen laskuun. Lisäksi on myös näyttöä siitä, että EECP parantaa endoteelin toimintaa. Endoteelin toimintahäiriön, johon liittyy verisuonia laajentavan ja vasoaktiivisen aineen epätasapaino, uskotaan myötävaikuttavan kohonneeseen verenpaineeseen. Tämä saa meidät uskomaan, että vaikka EECP:tä ei tällä hetkellä käytetä potilailla, joilla on vastustuskykyinen HTN, se voi edustaa uutta, arvokasta ja hyödyntämätöntä hoitoa.
Ehdotamme, että tutkitaan EECP-hoidon vaikutusta keskimääräiseen ambulatoriseen verenpaineeseen ja noninvasiiviseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on vastustuskykyinen HTN. Mittaamme koehenkilöiden ambulatorista verenpainetta ja noninvasiivisia hemodynamiikan parametreja lähtötilanteessa, 4 viikon ja 7 viikon kuluttua. Koehenkilöt käyvät läpi 7 viikon EECP-terapiakurssin (35 istuntoa). Seuranta ambulatorinen verenpaine ja ei-invasiiviset hemodynaamiset parametrit mitataan mahdollisten verenpaineen muutosten arvioimiseksi.
Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on vastustuskykyinen HTN, verenpaine on parantunut 35 EECP-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat päteviä antamaan kirjallisen suostumuksen
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Sen katsotaan olevan yhteensopiva verenpainelääkityksen kanssa.
- Diabetesta ja/tai kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden keskimääräisen systolisen verenpaineen on oltava ≥130 mmHg
- Kaikkien muiden koehenkilöiden keskimääräisen systolisen verenpaineen on oltava ≥140 mmHg
- Täysi annosten saaminen ja noudattaminen sopivia ohjeen mukaan suositeltuja verenpainelääkkeitä kolmesta eri verenpainelääkeryhmästä, mukaan lukien diureetti
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (eli postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta; kirurgisesti steriilit)
- Sen katsotaan olevan yhteensopiva verenpainelääkityksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg
- Tunnettu uniapnea
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty toista tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Sinulla on kohonnut verenpaine, joka johtuu muusta tunnistettavissa olevasta ja hoidettavissa olevasta syystä kuin uniapneasta
- Akuutti koronaarioireyhtymä < 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ei-ohituskelpoinen vasen pääsepelvaltimo, jossa luminaalinen ahtauma ≥ 50 %
- CABG < 3 kuukautta tai PCI < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sydämen katetrointi < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Rytmihäiriöt, jotka häiritsevät merkittävästi EECP-laitteen laukaisua.
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Akuutti sydänlihastulehdus
- ICD, jos se on lauennut < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiempi syvä laskimotromboosi, flebiitti, staasihaava, keuhkoembolia ja/tai aortan aneurysma
- INR ≥ 2,5
Potilaat, jotka ottavat itsehoitolääkkeitä, jotka voivat nostaa verenpainetta, kuten
- Ei-huumausaineet
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini, selektiiviset COX-2-estäjät
- Sympatomimeettiset aineet (dekongestantit, laihdutusvalmisteet, kokaiini)
- Stimulantit (metyylifenidaatti, deksmetyylifenidaatti, dekstroamfetamiini, amfetamiini, metamfetamiini, modafiniili)
- Alkoholi
- Ehkäisypillerit
- Syklosporiini
- Erytropoietiini
- Luonnollinen lakritsi
- Yrttiyhdisteet (efedra tai ma huang)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
|
Noin 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräisen 24 tunnin diastolisen ambulatorisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
|
Noin 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darshak H Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN4112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterPeruutettuSydän-ja verisuonitauti | KeuhkosairausYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Vesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
Guohua ZengTuntematon
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
Sun Yat-sen UniversityValmis