軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるACC-001の安全性、忍容性、免疫原性を評価する長期延長研究
2021年3月1日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象としたQS-21アジュバントとACC-001の安全性、忍容性、免疫原性を確認するための第IIA相、多中心、ランダム化、第三者による非盲検、長期延長試験
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における能動免疫治験製品+であるACC-001の長期安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Berlin、ドイツ、14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
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Freiburg、ドイツ、79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
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Goettingen、ドイツ、37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim、ドイツ、68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
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Munich、ドイツ、81675
- Technische Universität München
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 5、フランス、13385
- CHU La Timone
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
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Paris、フランス、75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse cedex 9、フランス、31059
- Hôpital La Grave
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の 3134K1-200 研究 (NCT00479557) に基づいて被験者が無作為化され、すべての包含基準を満たした/または除外基準をいずれも満たさなかった
- 脳 MRI スキャンのスクリーニングは AD の診断と一致する ' ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥10
除外基準:
- アルツハイマー病以外の重大な神経疾患
- 先行する 3134K1 200 研究中の血管原性浮腫 (VE) の脳 MRI 証拠 (NCT00479557)
- 臨床的に重大な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACC-001(3μg) + QS21
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バヌタイド クリディフィカール (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg)、1 日目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目に筋肉内投与
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実験的：ACC-001(10μg) + QS21
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バヌタイド クリディフィカール (ACC-001) 10µg + QS-21 (50µg)、1 日目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目に筋肉内投与
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実験的：ACC-001(30μg)+QS21
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バヌタイド クリディフィカール (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg)、1 日目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目に筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生したAEまたは重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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AE は、治験薬を投与された人または治験依頼者の臨床試験で発生した徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察という形での、好ましくない、望ましくない、または計画外の臨床事象です。
事象は、治験薬または臨床試験に因果関係がある必要はありませんでした。
治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週目の ELISA を使用した抗 A ベータ免疫グロブリン M (IgM) の GMT
時間枠：0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、104週目
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IGM は統計的に分析されていません。
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0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、104週目
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IgG 総反応が測定可能な来院時 (0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週) に ELISA を使用した抗 A-β IgG サブタイプのベースライン GMT からの変化該当する場合）
時間枠：0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
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IgGサブタイプは評価されていません
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0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
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0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、 82、104
時間枠：0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
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定量下限 (LLOQ) は 100 U/mL であり、アッセイ結果が LLOQ (100 U/mL) を下回った場合、50 U/mL が IgG に帰属されました。
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0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82、および 104 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月5日
一次修了 (実際)
2013年12月17日
研究の完了 (実際)
2013年12月17日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3134K1-2203
- B2571007 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。