Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek op lange termijn ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ACC-001 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

1 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE IIA, MULTICENTER, GERANDOMISEERDE, DERDE PARTIJ ONGEBLINDEERDE, LANGDURIGE VERLENGINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN ACC-001 MET QS-21 ADJUVANT TE BEPALEN BIJ PERSONEN MET EEN LICHTE TOT MATIGE ZIEKTE VAN ALZHEIMER

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit op lange termijn van ACC-001, een actief immunisatieproduct+ in onderzoek, bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Duitsland, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Frankrijk, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gerandomiseerd onder eerdere 3134K1-200-studie (NCT00479557) en voldeden aan alle opname-/en geen van de uitsluitingscriteria
  • Screening hersen-MRI-scan komt overeen met diagnose AD 'Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥10

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke neurologische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer
  • Brain MRI-bewijs van vasogeen oedeem (VE) tijdens het voorgaande 3134K1 200-onderzoek (NCT00479557)
  • Klinisch significante systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACC-001(3 µg) + QS21
Biologisch: ACC-001(3 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 µg + QS-21 (50 µg), IM op dag 1, maand 6, maand 12 en maand 18
Experimenteel: ACC-001(10 µg) + QS21
Biologisch: ACC-001(10 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM op dag 1, maand 6, maand 12 en maand 18
Experimenteel: ACC-001(30 µg) + QS21
Biologisch: ACC-001(30 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM op dag 1, maand 6, maand 12 en maand 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een AE was elke ongewenste, ongewenste of ongeplande klinische gebeurtenis in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische observaties die zich voordeden bij een persoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg of in een klinisch onderzoek van een sponsor. De gebeurtenis hoefde geen causaal verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel of de klinische onderzoeken. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT's van anti-A-bèta-immunoglobuline M (IgM) met behulp van ELISA in week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
IGM werd niet statistisch geanalyseerd.
Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
Verandering ten opzichte van baseline GMT's van anti-A-bèta IgG-subtypen met behulp van ELISA bij bezoeken waarbij een totale IgG-respons meetbaar is (in week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104 indien toepasselijk)
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
IgG-subtypen werden niet beoordeeld
Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van anti-A-beta immunoglobuline G (IgG) totaal met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) in week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 100 E/ml en wanneer het assayresultaat lager was dan LLOQ (100 E/ml), werd 50 E/ml geïmputeerd voor IgG.
Week 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 en 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3134K1-2203
  • B2571007 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren