Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ACC-001 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

1. marts 2021 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE IIA, MULTICENTER, RANDOMISERET, UBLINDET TREDJEPART, LANGSIGTET UDVIDELSESUNDERSØGELSE TIL BESTEMMELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF ACC-001 MED QS-21 ADJUVANT I MULIGHEDER MOD ALLE DISSE

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ACC-001, et forsøgsaktivt immuniseringsprodukt+, hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Frankrig, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Tyskland, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner randomiseret under tidligere 3134K1-200 undersøgelse (NCT00479557) og opfyldte alle inklusion/og ingen af ​​eksklusionskriterierne
  • Screening af hjerne MR-scanning er i overensstemmelse med diagnosen AD 'Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥10

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Hjerne-MR-bevis for vasogent ødem (VE) under det foregående 3134K1 200-studie (NCT00479557)
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACC-001 (3 µg) + QS21
Biologisk: ACC-001 (3 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg), IM på dag 1, måned 6, måned 12 og måned 18
Eksperimentel: ACC-001 (10 µg) + QS21
Biologisk: ACC-001 (10 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, 6. måned, 12. måned og 18. måned
Eksperimentel: ACC-001 (30 µg) + QS21
Biologisk: ACC-001 (30 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, 6. måned, 12. måned og 18. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
En AE var en hvilken som helst uønsket, uønsket eller uplanlagt klinisk hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der opstod i en person givet studielægemiddel eller i en sponsors kliniske undersøgelse. Hændelsen behøvede ikke at være årsagsrelateret til undersøgelseslægemidlet eller de kliniske undersøgelser. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er af Anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) ved hjælp af ELISA i uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
IGM blev ikke statistisk analyseret.
Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Ændring fra baseline-GMT'er for anti-A-beta IgG-undertyper ved brug af ELISA ved besøg, hvor en IgG-totalrespons er målbar (i uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104 hvis relevant)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
IgG-subtyper blev ikke vurderet
Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Geometriske middeltitre (GMT'er) af Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) i alt under anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 100 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (100 U/mL), blev 50 U/mL imputeret for IgG.
Uge 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3134K1-2203
  • B2571007 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACC-001 (3 µg) + QS21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner