Долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности ACC-001 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
1 марта 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА IIA, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, НЕЗАВИСИМОЕ, ДОЛГОСРОЧНОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ACC-001 С АДЬЮВАНТОМ QS-21 У СУБЪЕКТОВ С БОЛЕЗНЬЮ АЛЬЦГЕЙМЕРА ОТ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ СРЕДНОСТИ
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и иммуногенности ACC-001, исследуемого активного продукта иммунизации, у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
-
Freiburg, Германия, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Goettingen, Германия, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Германия, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
-
Munich, Германия, 81675
- Technische Universität München
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 5, Франция, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
-
Paris, Франция, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, рандомизированные в рамках предыдущего исследования 3134K1-200 (NCT00479557) и отвечающие всем критериям включения/и ни одному из критериев исключения
- Скрининговое МРТ-сканирование головного мозга соответствует диагнозу AD 'Мини-оценка психического состояния (MMSE) ≥10 баллов
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера
- МРТ головного мозга свидетельствует о вазогенном отеке (VE) во время предшествующего исследования 3134K1 200 (NCT00479557)
- Клинически значимое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACC-001 (3 мкг) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 мкг + QS-21 (50 мкг), в/м в 1-й день, 6-й, 12-й и 18-й месяцы
|
|
Экспериментальный: ACC-001 (10 мкг) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 мкг + QS-21 (50 мкг), в/м в 1-й день, 6-й, 12-й и 18-й месяцы
|
|
Экспериментальный: ACC-001 (30 мкг) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 мкг + QS-21 (50 мкг), в/м в 1-й день, 6-й, 12-й и 18-й месяцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с НЯ, возникшими на фоне лечения, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное клиническое событие в виде признаков, симптомов, заболевания, лабораторных или физиологических наблюдений, возникающих у человека, получавшего исследуемый препарат, или в клиническом исследовании спонсора.
Событие не должно быть причинно связано с исследуемым препаратом или клиническими исследованиями.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT анти-A-бета-иммуноглобулина M (IgM) с использованием ELISA на 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104 неделях
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
IGM не подвергался статистическому анализу.
|
Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GMT подтипов анти-A-бета IgG с использованием ELISA при посещениях, когда общий ответ IgG поддается измерению (на неделях 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104). если это применимо)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
Подтипы IgG не оценивались
|
Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
|
Средние геометрические титры (GMT) общего количества анти-A-бета-иммуноглобулина G (IgG) с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на неделях 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 100 ЕД/мл, а когда результат анализа был ниже НПКО (100 ЕД/мл), для IgG рассчитывали 50 ЕД/мл.
|
Недели 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 и 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Сапонин QA-21V1
Другие идентификационные номера исследования
- 3134K1-2203
- B2571007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .