评估 ACC-001 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的长期扩展研究
2021年3月1日 更新者：Pfizer
一项 IIA 期、多中心、随机、第三方非盲、长期扩展研究，以确定 ACC-001 与 QS-21 佐剂在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是评估 ACC-001（一种研究性主动免疫产品+）在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的长期安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn、德国、48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
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Freiburg、德国、79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
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Goettingen、德国、37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim、德国、68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
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Munich、德国、81675
- Technische Universität München
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 5、法国、13385
- CHU La Timone
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
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Paris、法国、75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 13、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse cedex 9、法国、31059
- Hôpital La Grave
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者根据之前的 3134K1-200 研究 (NCT00479557) 随机分配，并且符合所有纳入/排除标准
- 筛查脑MRI扫描与AD诊断一致'简易精神状态检查（MMSE）评分≥10
排除标准：
- 阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病
- 在之前的 3134K1 200 研究 (NCT00479557) 中血管源性水肿 (VE) 的脑部 MRI 证据
- 有临床意义的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACC-001(3µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg)，第 1 天、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月肌注
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实验性的：ACC-001(10µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 10µg + QS-21 (50µg)，第 1 天、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月肌注
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实验性的：ACC-001(30µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50µg)，第 1 天、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月肌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急 AE 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：24个月
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AE 是任何不良的、不希望的或计划外的临床事件，其形式为体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果，发生在接受研究药物的人或发起人的临床研究中。
该事件不需要与研究药物或临床研究有因果关系。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周使用 ELISA 测定抗 A-β 免疫球蛋白 M (IgM) 的 GMT
大体时间：第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
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IGM 未进行统计分析。
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第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
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在可测量 IgG 总反应的访视（第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周）时使用 ELISA 的抗 A-β IgG 亚型基线 GMT 的变化如果适用）
大体时间：第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
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未评估 IgG 亚型
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第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76 周时的总抗 A-β 免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均滴度 (GMT) 82 和 104
大体时间：第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
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定量下限 (LLOQ) 为 100 U/mL，当测定结果低于 LLOQ (100 U/mL) 时，IgG 估算为 50 U/mL。
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第 0、4、12、24、30、36、50、56、66、76、82 和 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月5日
初级完成 (实际的)
2013年12月17日
研究完成 (实际的)
2013年12月17日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3134K1-2203
- B2571007 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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