Dlouhodobá rozšiřující studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ACC-001 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
1. března 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE IIA, MULTICENTEROVÁ, NÁHODNÁ, NEZABLOKOVANÁ TŘETÍ STRANOU, DLOUHODOBÁ ROZŠIŘUJÍCÍ STUDIE K STANOVENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY ACC-001 S ADJUVANTEM QS-21 U SUBJEKTŮ S MLÉČNÝMI SUBJEKTY DISHEZEIZE
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ACC-001, testovaného aktivního imunizačního produktu+, u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
-
Paris, Francie, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
-
Freiburg, Německo, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Goettingen, Německo, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Německo, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
-
Munich, Německo, 81675
- Technische Universität München
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty randomizované v předchozí studii 3134K1-200 (NCT00479557) a splnily všechna kritéria pro zařazení/a žádné z kritérií pro vyloučení
- Screening mozku MRI je v souladu s diagnózou AD 'Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre ≥10
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
- MRI mozku důkaz vazogenního edému (VE) během předchozí studie 3134K1 200 (NCT00479557)
- Klinicky významné systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACC-001 (3 ug) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 ug + QS-21 (50 ug), IM v den 1, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Experimentální: ACC-001 (10 ug) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 ug + QS-21 (50 ug), IM v den 1, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Experimentální: ACC-001 (30 ug) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM v den 1, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
AE byla jakákoliv nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná klinická událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních či fyziologických pozorování vyskytující se u osoby, které byl podáván studovaný lék nebo v klinické studii sponzora.
Událost nemusela být v příčinné souvislosti se studovaným lékem nebo klinickými studiemi.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT anti-A-beta imunoglobulinu M (IgM) pomocí ELISA v týdnech 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
IGM nebyla statisticky analyzována.
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
|
Změna od výchozích GMT podtypů Anti-A-beta IgG pomocí ELISA při návštěvách, kde je měřitelná celková odezva IgG (v týdnech 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104 pokud je to možné)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
IgG subtypy nebyly hodnoceny
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
|
Geometrické střední titry (GMT) celkového množství anti-A-beta imunoglobulinu G (IgG) za použití testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v týdnech 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 100 U/ml a když byl výsledek testu nižší než LLOQ (100 U/ml), bylo 50 U/ml připočteno pro IgG.
|
Týdny 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 a 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3134K1-2203
- B2571007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACC-001 (3 ug) + QS21
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCUkončenoAlzheimerova nemocSpojené státy