Långsiktig förlängningsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ACC-001 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
1 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS IIA, MULTICENTER, RANDOMISERAD, OBLINDAD TREDJEPARTSSTUDIE, LÅNGTIDIG FÖRLÄNGNINGSSTUDIE FÖR ATT BESTÄMMA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH IMMUNOGENICITET HOS ACC-001 MED QS-21 ADJUVANT I ÄMNEN MED ALLA DISPLAYER.
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ACC-001, en aktiv immuniseringsprodukt för undersökning, hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
-
Paris, Frankrike, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Tyskland, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81675
- Technische Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner randomiserades under tidigare 3134K1-200-studie (NCT00479557) och uppfyllde alla inklusions-/och inget av uteslutningskriterierna
- Screening av hjärn-MRI-skanning överensstämmer med diagnosen AD 'Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥10
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom
- Hjärn-MR-bevis på vasogent ödem (VE) under den föregående 3134K1 200-studien (NCT00479557)
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACC-001 (3 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 µg + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Experimentell: ACC-001 (10 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, månad 6, månad 12 och månad 18
|
|
Experimentell: ACC-001 (30 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
En AE var vilken som helst oönskad, oönskad eller oplanerad klinisk händelse i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffade i en person som fick studieläkemedlet eller i en sponsors kliniska studie.
Händelsen behövde inte vara orsaksrelaterade till studieläkemedlet eller de kliniska studierna.
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) med ELISA vid vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
IGM analyserades inte statistiskt.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
|
Förändring från baslinje-GMT för anti-A-beta IgG-subtyper med användning av ELISA vid besök där ett totalt IgG-svar är mätbart (vid veckorna 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104 om tillämpligt)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
IgG-subtyper utvärderades inte
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) totalt med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 100 U/ml och när analysresultatet var under LLOQ (100 U/mL) tillräknades 50 U/ml för IgG.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 och 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3134K1-2203
- B2571007 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .