이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 ACC-001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 장기 확장 연구

2021년 3월 1일 업데이트: Pfizer

경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 QS-21 보조제와 함께 ACC-001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하기 위한 IIA상, 멀티센터, 무작위화, 제3자 눈가림 없음, 장기 확장 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 조사 활성 면역 제품+인 ACC-001의 장기 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, 독일, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, 독일, 81675
        • Technische Universität München
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, 프랑스, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hôpital La Grave

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 3134K1-200 연구(NCT00479557)에 따라 무작위 배정된 피험자는 모든 포함/제외 기준을 충족하지 않았습니다.
  • 스크리닝 뇌 MRI 스캔은 AD' Mini-Mental State Examination(MMSE) 점수 ≥10의 진단과 일치합니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중대한 신경계 질환
  • 이전 3134K1 200 연구(NCT00479557) 동안 혈관성 부종(VE)의 뇌 MRI 증거
  • 임상적으로 중요한 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACC-001(3µg) + QS21
생물학적: ACC-001(3µg) + QS21
Vanutide Cridificar(ACC-001) 3µg + QS-21(50µg), 1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 IM
실험적: ACC-001(10µg) + QS21
생물학적: ACC-001(10µg) + QS21
Vanutide Cridificar(ACC-001) 10µg + QS-21(50µg), 1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 IM
실험적: ACC-001(30µg) + QS21
생물학적: ACC-001(30µg) + QS21
Vanutide Cridificar(ACC-001) 30µg + QS-21(50µg), 1일, 6개월, 12개월 및 18개월에 IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 AE 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 24개월
AE는 연구 약물이 제공된 사람 또는 스폰서의 임상 연구에서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰의 형태로 임의의 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 임상 사건이었습니다. 사건은 연구 약물 또는 임상 연구와 인과적으로 관련될 필요가 없었습니다. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 및 104주에 ELISA를 사용한 항-A-베타 면역글로불린 M(IgM)의 GMT
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
IGM은 통계적으로 분석되지 않았습니다.
0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
ELISA를 사용한 항-A-베타 IgG 서브타입의 베이스라인 GMT로부터의 변화 적용된다면)
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
IgG 하위 유형은 평가되지 않았습니다.
0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76주에 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용한 항-A-베타 면역글로불린 G(IgG) 총계의 기하 평균 역가(GMT) 82, 104
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주
정량 하한(LLOQ)은 100 U/mL이었고 분석 결과가 LLOQ(100 U/mL) 미만인 경우 50 U/mL가 IgG로 귀속되었습니다.
0주, 4주, 12주, 24주, 30주, 36주, 50주, 56주, 66주, 76주, 82주 및 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3134K1-2203
  • B2571007 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ACC-001(3µg) + QS21에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다