Pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa arvioitiin ACC-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE IIA, monikeskus, satunnaistettu, kolmannen osapuolen sokkoamaton, PITKÄAIKAINEN LAAJENNUSTUTKIMUS ACC-001:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN MÄÄRITTÄMISEKSI AINEEN QS-21 ADJUVANTIN KÄYTTÖÖN.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACC-001:n, tutkittavan aktiivisen immunisointituotteen+, pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
-
Paris, Ranska, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Saksa, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
-
Munich, Saksa, 81675
- Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin edellisen 3134K1-200 tutkimuksen (NCT00479557) mukaan ja täyttivät kaikki sisällyttämis-/eikä yhtään poissulkemiskriteerit
- Aivojen MRI-seulontatutkimus on yhdenmukainen AD-diagnoosin kanssa, jonka MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on ≥10
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti
- Aivojen magneettikuvaus vasogeenisesta turvotuksesta (VE) edellisen 3134K1 200 tutkimuksen aikana (NCT00479557)
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACC-001 (3 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 µg + QS-21 (50 µg), IM päivänä 1, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Kokeellinen: ACC-001 (10 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM päivänä 1, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Kokeellinen: ACC-001 (30 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM päivänä 1, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu tai suunnittelematon kliininen tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka esiintyi henkilöllä, jolle annettiin tutkimuslääkettä, tai sponsorin kliinisessä tutkimuksessa.
Tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen tai kliinisiin tutkimuksiin.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-A-beeta-immunoglobuliini M (IgM) GMT-arvot ELISA-testillä viikoilla 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
IGM:ää ei analysoitu tilastollisesti.
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
|
Muutos anti-A-beta IgG-alatyyppien lähtötason GMT-arvoista ELISA-testillä käynneillä, joissa IgG-kokonaisvaste on mitattavissa (viikoilla 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104 jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
IgG-alatyyppejä ei arvioitu
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
|
Anti-A-beeta-immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaismäärän geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) käyttäen entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikoilla 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 100 U/ml ja kun määritystulos oli alle LLOQ:n (100 U/ml), IgG:lle laskettiin 50 U/ml.
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3134K1-2203
- B2571007 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .