Étude d'extension à long terme évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ACC-001 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
1 mars 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PROLONGATION À LONG TERME DE PHASE IIA, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, SANS AVEUGLE, VISANT À DÉTERMINER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE L'ACC-001 AVEC L'ADJUVANT QS-21 CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE LA MALADIE D'ALZHEIMER LÉGÈRE À MODÉRÉE
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité à long terme de l'ACC-001, un produit expérimental d'immunisation active+, chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, Allemagne, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
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Munich, Allemagne, 81675
- Technische Universität München
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 5, France, 13385
- CHU La Timone
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
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Paris, France, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 13, France, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- Hôpital La Grave
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets randomisés dans le cadre de l'étude 3134K1-200 précédente (NCT00479557) et remplissant tous les critères d'inclusion/et aucun des critères d'exclusion
- L'IRM cérébrale de dépistage est compatible avec le diagnostic de MA ' Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 10
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer
- Preuve par IRM cérébrale d'un œdème vasogénique (EV) au cours de l'étude 3134K1 200 précédente (NCT00479557)
- Maladie systémique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACC-001(3µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg), IM le Jour 1, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Expérimental: ACC-001(10µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 10µg + QS-21 (50µg), IM le Jour 1, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
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Expérimental: ACC-001(30µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM le jour 1, le mois 6, le mois 12 et le mois 18
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des EI apparus sous traitement ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
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Un EI était tout événement clinique indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes, de symptômes, d'une maladie ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenant chez une personne ayant reçu le médicament à l'étude ou dans l'étude clinique d'un promoteur.
Il n'était pas nécessaire que l'événement ait un lien causal avec le médicament à l'étude ou les études cliniques.
Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT d'immunoglobuline M anti-A-bêta (IgM) par ELISA aux semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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L'IGM n'a pas été analysé statistiquement.
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Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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Changement par rapport aux MGT de base des sous-types d'IgG anti-A-bêta en utilisant ELISA lors des visites où une réponse totale d'IgG est mesurable (aux semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104 le cas échéant)
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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Les sous-types d'IgG n'ont pas été évalués
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Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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Titres moyens géométriques (MGT) d'immunoglobulines G (IgG) anti-A-bêta totales à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) aux semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de 100 U/mL et lorsque le résultat du test était inférieur à la LLOQ (100 U/mL), 50 U/mL étaient imputés pour les IgG.
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Semaines 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (Estimation)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Saponine QA-21V1
Autres numéros d'identification d'étude
- 3134K1-2203
- B2571007 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .