Langsiktig utvidelsesstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til ACC-001 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
1. mars 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE IIA, MULTICENTER, RANDOMISERT, UBLINDET TREDJEPARTSSTUDIE, LANGTIDSUTVIDELSESSTUDIE FOR Å BESTEMME SIKKERHET, TOLERABILITET OG IMMUNOGENISITET TIL ACC-001 MED QS-21 ADJUVANT I MULIGHETER MED ALT AV DISSEKS.
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ACC-001, et aktivt immuniseringsprodukt for undersøkelser, hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
-
Paris, Frankrike, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Tyskland, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
-
Munich, Tyskland, 81675
- Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner randomisert under tidligere 3134K1-200-studie (NCT00479557) og oppfylte alle inkluderings-/og ingen av eksklusjonskriteriene
- Screening av hjerne MR-skanning samsvarer med diagnosen AD 'Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥10
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant nevrologisk sykdom bortsett fra Alzheimers sykdom
- Hjerne-MR-bevis på vasogent ødem (VE) under den foregående 3134K1 200-studien (NCT00479557)
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACC-001 (3 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg), IM på dag 1, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Eksperimentell: ACC-001 (10 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, måned 6, måned 12 og måned 18
|
|
Eksperimentell: ACC-001 (30 µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM på dag 1, måned 6, måned 12 og måned 18
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
En AE var enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt klinisk hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som opptrådte i en person gitt studiemedisin eller i en sponsors kliniske studie.
Hendelsen trengte ikke å være årsaksrelatert til studiemedikamentet eller de kliniske studiene.
En behandlingsfremkallende AE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT-er for Anti-A-beta-immunoglobulin M (IgM) ved bruk av ELISA i uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
IGM ble ikke statistisk analysert.
|
Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
|
Endring fra baseline-GMT-er for anti-A-beta IgG-subtyper ved bruk av ELISA ved besøk hvor en total IgG-respons er målbar (i uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104 hvis aktuelt)
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
IgG-subtyper ble ikke vurdert
|
Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) av Anti-A-beta-immunoglobulin G (IgG) totalt ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 100 U/mL, og når analyseresultatet var under LLOQ (100 U/mL), ble 50 U/mL beregnet for IgG.
|
Uke 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 og 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3134K1-2203
- B2571007 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .