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Estudo de extensão de longo prazo avaliando segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do ACC-001 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

1 de março de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO, DE FASE IIA, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, NÃO CEGADO DE TERCEIROS PARA DETERMINAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DO ACC-001 COM ADJUVANTE QS-21 EM INDIVÍDUOS COM DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADA

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade a longo prazo do ACC-001, um produto de imunização ativa em investigação+, em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Alemanha, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, França, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Hôpital La Grave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos randomizados no estudo 3134K1-200 anterior (NCT00479557) e atenderam a todos os critérios de inclusão/e nenhum dos critérios de exclusão
  • A varredura de ressonância magnética do cérebro de triagem é consistente com o diagnóstico de AD ' Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) ≥10

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa diferente da doença de Alzheimer
  • Evidência de ressonância magnética cerebral de edema vasogênico (VE) durante o estudo 3134K1 200 anterior (NCT00479557)
  • Doença sistêmica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACC-001(3µg) + QS21
Biológico: ACC-001(3µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg), IM no Dia 1, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
Experimental: ACC-001(10µg) + QS21
Biológico: ACC-001(10µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10µg + QS-21 (50µg), IM no Dia 1, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
Experimental: ACC-001(30µg) + QS21
Biológico: ACC-001(30µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM no Dia 1, Mês 6, Mês 12 e Mês 18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com EAs emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 24 meses
Um EA foi qualquer evento clínico indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doença ou observações laboratoriais ou fisiológicas ocorrendo em uma pessoa que recebeu o medicamento do estudo ou no estudo clínico de um patrocinador. O evento não precisava estar causalmente relacionado ao medicamento do estudo ou aos estudos clínicos. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMTs de imunoglobulina M anti-A-beta (IgM) usando ELISA nas semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
O IGM não foi analisado estatisticamente.
Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Mudança dos GMTs iniciais de subtipos de IgG anti-A-beta usando ELISA em visitas onde uma resposta total de IgG é mensurável (nas semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104 se aplicável)
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Os subtipos de IgG não foram avaliados
Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Títulos médios geométricos (GMTs) de Anti-A-beta Imunoglobulina G (IgG) Total Usando um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) nas Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 100 U/mL e quando o resultado do ensaio ficou abaixo do LLOQ (100 U/mL), 50 U/mL foi imputado para IgG.
Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3134K1-2203
  • B2571007 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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