Estudio de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ACC-001 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
1 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, DE FASE IIA, ALEATORIZADO, DE TERCEROS, NO CIEGO, PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE ACC-001 CON EL ADYUVANTE QS-21 EN SUJETOS CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER DE LEVE A MODERADA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad a largo plazo de ACC-001, un producto de inmunización activo en investigación+, en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
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Freiburg, Alemania, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
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Goettingen, Alemania, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, Alemania, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
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Munich, Alemania, 81675
- Technische Universität München
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- CHU La Timone
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
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Paris, Francia, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos aleatorizados en el estudio 3134K1-200 anterior (NCT00479557) y cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión
- La resonancia magnética cerebral de detección es consistente con el diagnóstico de AD ' Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥10
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Evidencia de edema vasogénico (VE) por resonancia magnética cerebral durante el estudio 3134K1 200 anterior (NCT00479557)
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACC-001(3µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg), IM el Día 1, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Experimental: ACC-001(10µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 10µg + QS-21 (50µg), IM el Día 1, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Experimental: ACC-001(30µg) + QS21
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Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM el Día 1, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un EA era cualquier evento clínico adverso, no deseado o no planificado en forma de signos, síntomas, enfermedad u observaciones fisiológicas o de laboratorio que ocurrían en una persona que recibió el fármaco del estudio o en el estudio clínico de un patrocinador.
El evento no necesitaba estar causalmente relacionado con el fármaco del estudio o los estudios clínicos.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT de inmunoglobulina M (IgM) anti-A-beta usando ELISA en las semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
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IGM no fue analizado estadísticamente.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
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Cambio con respecto a los GMT iniciales de los subtipos de IgG anti-A-beta usando ELISA en las visitas en las que se puede medir una respuesta total de IgG (en las semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104 si es aplicable)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
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No se evaluaron los subtipos de IgG
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Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
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Títulos medios geométricos (GMT) de inmunoglobulina G (IgG) anti-A-beta total utilizando un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en las semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
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El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 100 U/mL y cuando el resultado del ensayo estuvo por debajo del LLOQ (100 U/mL), se imputaron 50 U/mL para IgG.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 y 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Saponina QA-21V1
Otros números de identificación del estudio
- 3134K1-2203
- B2571007 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .