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Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ACC-001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

1. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase IIA von Dritten zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ACC-001 mit QS-21-Adjuvans bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ACC-001, einem in der Prüfphase befindlichen aktiven Immunisierungsprodukt+, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Deutschland, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Frankreich, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die im Rahmen der vorherigen Studie 3134K1-200 (NCT00479557) randomisiert wurden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten
  • Die Screening-MRT-Untersuchung des Gehirns steht im Einklang mit der Diagnose AD und einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) von ≥10

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Hirn-MRT-Nachweis eines vasogenen Ödems (VE) während der vorangegangenen 3134K1 200-Studie (NCT00479557)
  • Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACC-001 (3 µg) + QS21
Biologisch: ACC-001 (3 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 µg + QS-21 (50 µg), IM an Tag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Experimental: ACC-001 (10 µg) + QS21
Biologisch: ACC-001 (10 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM an Tag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Experimental: ACC-001 (30 µg) + QS21
Biologisch: ACC-001 (30 µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM an Tag 1, Monat 6, Monat 12 und Monat 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein AE war ein unerwünschtes, unerwünschtes oder ungeplantes klinisches Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einer Person, der das Studienmedikament verabreicht wurde, oder in einer klinischen Studie eines Sponsors auftraten. Das Ereignis musste nicht in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder den klinischen Studien stehen. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs von Anti-A-Beta-Immunglobulin M (IgM) mittels ELISA in den Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
IGM wurde nicht statistisch analysiert.
Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Veränderung der GMTs zu Studienbeginn von Anti-A-beta-IgG-Subtypen unter Verwendung von ELISA bei Besuchen, bei denen ein IgG-Gesamtansprechen messbar ist (in den Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104). wenn anwendbar)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
IgG-Subtypen wurden nicht bewertet
Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-A-beta-Immunglobulin G (IgG) Gesamt unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) in den Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 100 U/ml, und wenn das Testergebnis unter LLOQ (100 U/ml) lag, wurden 50 U/ml für IgG angenommen.
Wochen 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3134K1-2203
  • B2571007 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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