急性足首捻挫患者にジクロフェナク ジエチルアミン 2.32% ジェルを 1 日 2 回または 3 回塗布した場合の有効性と安全性を評価する
2012年4月18日 更新者：Novartis
急性足首捻挫患者に1日2～3回塗布されるジクロフェナクジエチルアミン2.32%ゲルの有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、3治療群、並行グループ研究
この試験の主な目的は、急性足首捻挫（ひずみ）の治療において、ジクロフェナク ジエチルアミン 2.32% ゲルを 1 日 2 回 (b.i.d.) または 1 日 3 回 (t.i.d.) 塗布した場合の有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Gilching、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Grunwald、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Munchen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 足首外側の急性捻挫、グレード I ～ II。
除外基準:
- 安静時または動作時に痛みを伴う、または患者の可動性に影響を与える可能性がある、下肢に影響を与える同時損傷。
- 治療対象領域における先月にわたる局所鎮痛または抗炎症治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ジクロフェナク ジエチルアミン ゲル 2.32% ゲル 1 日 2 回
薬
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ジクロフェナク ジエチルアミン ゲル 2.32% 1 日 2 回
ジクロフェナク ジエチルアミン ゲル 2.32% 1 日 3 回
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実験的：ジクロフェナク ジエチルアミン ゲル 2.32% ゲル 1 日 3 回
薬
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ジクロフェナク ジエチルアミン ゲル 2.32% 1 日 2 回
ジクロフェナク ジエチルアミン ゲル 2.32% 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定: 5 日目の運動時の痛み (ベースラインからの変化)。
時間枠：ベースラインと5日目
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視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100 mm) ベースラインからの変化が大きいほど、結果が向上します。
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ベースラインと5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。