Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost diklofenaku dietylaminu 2,32 % gelu aplikovaného dvakrát nebo třikrát denně u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku
18. dubna 2012 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, 3 léčebná paže, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diklofenaku dietylaminu 2,32 % gelu aplikovaného dvakrát nebo třikrát denně u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku
Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost diklofenaku dietylaminového 2,32% gelu aplikovaného dvakrát (b.i.d.) nebo třikrát denně (t.i.d.) s placebem při léčbě akutních výronů kotníku (distorzí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Gilching, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Grunwald, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Akutní podvrtnutí laterálního kotníku I-II.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli souběžné poranění postihující dolní končetiny, které je bolestivé v klidu nebo při pohybu nebo může ovlivnit mobilizaci pacienta.
- Lokální analgetická nebo protizánětlivá léčba během předchozího měsíce v oblasti, která má být léčena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: diclofenac diethylamin gel 2,32% gel dvakrát denně
lék
|
diklofenak diethylaminový gel 2,32 % dvakrát denně
diklofenak diethylaminový gel 2,32 % třikrát denně
|
|
Experimentální: diklofenak diethylamin gel 2,32% gel třikrát denně
lék
|
diklofenak diethylaminový gel 2,32 % dvakrát denně
diklofenak diethylaminový gel 2,32 % třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření: Bolest při pohybu 5. den (změna od základní linie).
Časové okno: základní stav a den 5
|
Vizuální analogová stupnice (0 až 100 mm) Větší změna od základní linie se rovná lepšímu výsledku.
|
základní stav a den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Výrony a natažení
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- VOPO-P-307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .