Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til diklofenakdietylamin 2,32 % gel påført to eller tre ganger daglig hos pasienter med akutt ankelforstuing

18. april 2012 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, 3-behandlingsarm, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til diklofenakdietylamin 2,32 % gel påført to ganger eller tre ganger daglig hos pasienter med akutt ankelforstuing

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til diklofenakdietylamin 2,32 % gel påført to ganger (b.i.d.) eller tre ganger daglig (t.i.d.) med placebo ved behandling av akutte ankelforstuinger (forvrengninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Akutt forstuing av lateral ankel, grad I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig skade som påvirker underekstremitetene som er smertefull i hvile eller bevegelse, eller kan påvirke mobiliseringen av pasienten.
  2. Lokal smertestillende eller antiinflammatorisk behandling i løpet av forrige måned i området som skal behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: diclofenac dietylamin gel 2,32% gel to ganger daglig
legemiddel
Legemiddel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diklofenak dietylamin gel 2,32 % to ganger daglig
Legemiddel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diclofenac dietylamin gel 2,32 % tre ganger daglig
Eksperimentell: diclofenac dietylamin gel 2,32% gel tre ganger om dagen
legemiddel
Legemiddel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diklofenak dietylamin gel 2,32 % to ganger daglig
Legemiddel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diclofenac dietylamin gel 2,32 % tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Smerte ved bevegelse på dag 5 (endring fra baseline).
Tidsramme: baseline og dag 5
Visuell analog skala (0 til 100 mm) En større endring fra baseline tilsvarer et bedre resultat.
baseline og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOPO-P-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere