评估每日两次或三次双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶对急性踝关节扭伤患者的疗效和安全性
2012年4月18日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、3 治疗组、平行组研究，以评估双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶每天两次或三次应用于急性踝关节扭伤患者的疗效和安全性
该试验的主要目的是比较双氯芬酸二乙胺 2.32% 凝胶每天两次 (b.i.d) 或每天三次 (t.i.d.) 与安慰剂治疗急性踝关节扭伤（扭曲）的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国
- Novartis Investigative Site
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Gilching、德国
- Novartis Investigative Site
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Grunwald、德国
- Novartis Investigative Site
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Munchen、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 踝关节外侧急性扭伤，I-II 级。
排除标准：
- 任何影响下肢的并发损伤，在休息或运动时疼痛，或可能影响患者的活动能力。
- 治疗部位上月局部镇痛或消炎治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：双氯芬酸二乙胺凝胶 2.32% 凝胶，一天两次
药品
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双氯芬酸二乙胺凝胶 2.32%，每天两次
双氯芬酸二乙胺凝胶 2.32% 一天三次
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实验性的：双氯芬酸二乙胺凝胶 2.32% 凝胶 一天三次
药品
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双氯芬酸二乙胺凝胶 2.32%，每天两次
双氯芬酸二乙胺凝胶 2.32% 一天三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量：第 5 天的运动疼痛（相对于基线的变化）。
大体时间：基线和第 5 天
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视觉模拟量表（0 至 100 毫米） 基线变化越大，结果越好。
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基线和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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