Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2,32% żelu diklofenaku dietyloaminy stosowanego dwa lub trzy razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie grupy równoległej obejmujące 3 grupy terapeutyczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2,32% dietyloaminy diklofenaku stosowanego dwa lub trzy razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2,32% żelu diklofenaku dietyloaminy stosowanego dwa razy (dwa razy dziennie) lub trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) z placebo w leczeniu ostrych skręceń (zniekształceń) stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ostre skręcenie stawu skokowego bocznego stopnia I-II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy współistniejący uraz kończyn dolnych, który jest bolesny w spoczynku lub podczas ruchu, lub może wpływać na mobilizację pacjenta.
  2. Miejscowe leczenie przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu poprzedniego miesiąca na leczonym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: diklofenak dietyloaminy żel 2,32% żel dwa razy dziennie
lek
Lek: diklofenak dietyloamina żel 2,32%
diklofenak dietyloaminy żel 2,32% dwa razy dziennie
Lek: diklofenak dietyloamina żel 2,32%
diklofenak dietyloaminy żel 2,32% trzy razy dziennie
Eksperymentalny: diklofenak dietyloaminy żel 2,32% żel trzy razy dziennie
lek
Lek: diklofenak dietyloamina żel 2,32%
diklofenak dietyloaminy żel 2,32% dwa razy dziennie
Lek: diklofenak dietyloamina żel 2,32%
diklofenak dietyloaminy żel 2,32% trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz: Ból podczas ruchu w dniu 5 (zmiana od linii podstawowej).
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 5
Wizualna skala analogowa (od 0 do 100 mm) Większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej równa się lepszemu wynikowi.
linia bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOPO-P-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj