Arvioi kahdesti tai kolmesti päivässä levitetyn diklofenaakkidietyyliamiini 2,32 % -geelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys
keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kolmen hoidon haara, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesti tai kolmesti päivässä levitettävän diklofenaakkidietyyliamiinin 2,32 % geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys
Tämän kokeen päätarkoituksena on verrata kahdesti (b.i.d) tai kolme kertaa päivässä (t.i.d.) levitetyn diklofenaakkidietyyliamiinigeelin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen akuuttien nilkan nyrjähdysten (vääristymien) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Gilching, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Grunwald, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Akuutti lateraalisen nilkan nyrjähdys, aste I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen alaraajoihin kohdistuva vamma, joka on tuskallista levossa tai liikkeessä tai voi vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen.
- Paikallinen kipu- tai anti-inflammatorinen hoito edellisen kuukauden aikana hoidettavalla alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: diklofenaakki dietyyliamiinigeeli 2,32 % geeli kahdesti päivässä
huume
|
diklofenaakkidietyyliamiinigeeli 2,32 % kahdesti päivässä
diklofenaakkidietyyliamiinigeeli 2,32 % kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: diklofenaakki dietyyliamiinigeeli 2,32 % geeli kolme kertaa päivässä
huume
|
diklofenaakkidietyyliamiinigeeli 2,32 % kahdesti päivässä
diklofenaakkidietyyliamiinigeeli 2,32 % kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa: Liikkumiskipu 5. päivänä (muutos lähtötilanteesta).
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 5
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0 - 100 mm) Suurempi muutos perusviivasta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
perusviiva ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Nilkan vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOPO-P-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .