Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность геля диклофенака диэтиламина 2,32%, наносимого два или три раза в день у пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава

18 апреля 2012 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с 3 процедурами для оценки эффективности и безопасности геля диклофенака диэтиламина 2,32%, наносимого два или три раза в день у пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава

Основная цель этого исследования - сравнить эффективность и безопасность геля диклофенака диэтиламина 2,32%, наносимого два раза (дважды в день) или три раза в день (три раза в день) с плацебо при лечении острых растяжений (вывихов) голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Германия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Острое растяжение латеральной лодыжки I-II степени.

Критерий исключения:

  1. Любая одновременная травма нижних конечностей, которая вызывает боль в покое или при движении или может повлиять на подвижность пациента.
  2. Местное обезболивающее или противовоспалительное лечение в течение предыдущего месяца в области, подлежащей лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: диклофенак диэтиламин гель 2,32% гель два раза в день
лекарство
Лекарство: диклофенак диэтиламин гель 2,32%
диклофенак диэтиламин гель 2,32% два раза в день
Лекарство: диклофенак диэтиламин гель 2,32%
диклофенак диэтиламин гель 2,32% 3 раза в день
Экспериментальный: диклофенак диэтиламин гель 2,32% гель три раза в день
лекарство
Лекарство: диклофенак диэтиламин гель 2,32%
диклофенак диэтиламин гель 2,32% два раза в день
Лекарство: диклофенак диэтиламин гель 2,32%
диклофенак диэтиламин гель 2,32% 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение: боль при движении на 5-й день (изменение по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: исходный уровень и день 5
Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 100 мм) Чем больше отклонение от исходного уровня, тем лучше результат.
исходный уровень и день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOPO-P-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться