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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Diethylamin 2,32 % Gel, das zwei- oder dreimal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung angewendet wird

18. April 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 3 Behandlungsarmen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Diethylamin 2,32 % Gel, das zwei- oder dreimal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung angewendet wird

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Diethylamin 2,32 % Gel bei zweimaliger (zweimal täglicher) oder dreimal täglicher Anwendung (dreimal täglicher Anwendung) mit Placebo bei der Behandlung akuter Knöchelverstauchungen (Distorsionen) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Akute Verstauchung des seitlichen Sprunggelenks, Grad I-II.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede gleichzeitige Verletzung der unteren Extremitäten, die in Ruhe oder bei Bewegung schmerzhaft ist oder die Mobilisierung des Patienten beeinträchtigen könnte.
  2. Topische schmerzstillende oder entzündungshemmende Behandlung im Vormonat im zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 % Gel zweimal täglich
Arzneimittel
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 %
Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 % zweimal täglich
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 %
Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 % dreimal täglich
Experimental: Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 % Gel dreimal täglich
Arzneimittel
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 %
Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 % zweimal täglich
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 %
Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32 % dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß: Schmerzen bei Bewegung am 5. Tag (Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Visuelle Analogskala (0 bis 100 mm) Eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOPO-P-307

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