Evaluar la eficacia y seguridad del gel de diclofenaco dietilamina al 2,32 % aplicado dos o tres veces al día en pacientes con esguince agudo de tobillo
18 de abril de 2012 actualizado por: Novartis
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 3 brazos de tratamiento, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de diclofenaco dietilamina al 2,32 % aplicado dos o tres veces al día en pacientes con esguince agudo de tobillo
El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del gel de diclofenaco dietilamina al 2,32 % aplicado dos veces (b.i.d) o tres veces al día (t.i.d.) con placebo en el tratamiento de esguinces (distorsiones) agudos de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Gilching, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Grunwald, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Esguince agudo del tobillo lateral, Grado I-II.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión concurrente que afecte a las extremidades inferiores que sea dolorosa en reposo o en movimiento, o que pueda afectar a la movilización del paciente.
- Tratamiento tópico analgésico o antiinflamatorio durante el último mes en la zona a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Placebo
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Experimental: gel de diclofenaco dietilamina gel al 2,32 % dos veces al día
droga
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diclofenaco dietilamina gel 2,32% dos veces al día
diclofenaco dietilamina gel 2,32% tres veces al día
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Experimental: gel de diclofenaco dietilamina gel al 2,32 % tres veces al día
droga
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diclofenaco dietilamina gel 2,32% dos veces al día
diclofenaco dietilamina gel 2,32% tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida: dolor al moverse el día 5 (cambio desde el inicio).
Periodo de tiempo: línea base y día 5
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Escala analógica visual (0 a 100 mm) Un mayor cambio desde el inicio equivale a un mejor resultado.
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línea base y día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Torceduras y esguinces
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- VOPO-P-307
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