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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de diclofénac diéthylamine à 2,32 % appliqué deux ou trois fois par jour chez les patients présentant une entorse aiguë de la cheville

18 avril 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, à 3 bras de traitement et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de diclofénac diéthylamine à 2,32 % appliqué deux ou trois fois par jour chez des patients présentant une entorse aiguë de la cheville

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité du gel de diclofénac diéthylamine à 2,32 % appliqué deux fois (b.i.d.) ou trois fois par jour (t.i.d.) avec un placebo dans le traitement des entorses aiguës de la cheville (distorsions).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Entorse aiguë de la cheville latérale, grade I-II .

Critère d'exclusion:

  1. Toute blessure concomitante affectant les membres inférieurs, douloureuse au repos ou en mouvement, ou susceptible d'affecter la mobilisation du patient.
  2. Traitement topique antalgique ou anti-inflammatoire au cours du mois précédent sur la zone à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: gel de diclofénac diéthylamine 2,32% gel deux fois par jour
médicament
Médicament: gel de diclofénac diéthylamine 2,32%
gel de diclofénac diéthylamine 2,32% deux fois par jour
Médicament: gel de diclofénac diéthylamine 2,32%
gel de diclofénac diéthylamine 2,32% trois fois par jour
Expérimental: gel de diclofénac diéthylamine 2,32% gel trois fois par jour
médicament
Médicament: gel de diclofénac diéthylamine 2,32%
gel de diclofénac diéthylamine 2,32% deux fois par jour
Médicament: gel de diclofénac diéthylamine 2,32%
gel de diclofénac diéthylamine 2,32% trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure : Douleur lors des mouvements au jour 5 (changement par rapport à la ligne de base).
Délai: ligne de base et jour 5
Échelle visuelle analogique (0 à 100 mm) Un changement plus important par rapport à la ligne de base équivaut à un meilleur résultat.
ligne de base et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOPO-P-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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