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Avaliar a eficácia e a segurança do gel diclofenaco dietilamina 2,32% aplicado duas ou três vezes ao dia em pacientes com entorse aguda do tornozelo

18 de abril de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, braço de 3 tratamentos, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do gel diclofenaco dietilamina 2,32% aplicado duas ou três vezes ao dia em pacientes com entorse aguda do tornozelo

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do gel de diclofenaco dietilamina 2,32% aplicado duas vezes (b.i.d) ou três vezes ao dia (t.i.d.) com placebo no tratamento de entorses agudas de tornozelo (distorções).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Entorse aguda do tornozelo lateral, Grau I-II.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer lesão concomitante afetando as extremidades inferiores que seja dolorosa em repouso ou em movimento, ou que possa afetar a mobilização do paciente.
  2. Analgésico ou anti-inflamatório tópico no mês anterior na área a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: diclofenaco dietilamina gel 2,32% gel duas vezes ao dia
medicamento
Medicamento: diclofenaco dietilamina gel 2,32%
diclofenaco dietilamina gel 2,32% duas vezes ao dia
Medicamento: diclofenaco dietilamina gel 2,32%
diclofenaco dietilamina gel 2,32% três vezes ao dia
Experimental: diclofenaco dietilamina gel 2,32% gel três vezes ao dia
medicamento
Medicamento: diclofenaco dietilamina gel 2,32%
diclofenaco dietilamina gel 2,32% duas vezes ao dia
Medicamento: diclofenaco dietilamina gel 2,32%
diclofenaco dietilamina gel 2,32% três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir: dor ao movimento no dia 5 (alteração da linha de base).
Prazo: linha de base e dia 5
Escala analógica visual (0 a 100 mm) Uma mudança maior da linha de base equivale a um resultado melhor.
linha de base e dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VOPO-P-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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