Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Diclofenac Diethylamine 2,32% gel tweemaal of drie keer per dag aangebracht bij patiënten met acute enkelverstuiking

18 april 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie met 3 behandelarmen en parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van diclofenacdiethylamine 2,32% gel tweemaal of driemaal daags aangebracht bij patiënten met acute enkelverstuiking

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van diclofenac diethylamine 2,32% gel die tweemaal (b.i.d.) of driemaal daags (t.i.d.) wordt aangebracht, te vergelijken met placebo bij de behandeling van acute enkelverstuikingen (distorsies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Acute verstuiking van de laterale enkel, graad I-II.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gelijktijdig letsel aan de onderste ledematen dat pijnlijk is in rust of bij beweging, of dat de mobilisatie van de patiënt kan beïnvloeden.
  2. Topische analgetische of ontstekingsremmende behandeling in de afgelopen maand in het te behandelen gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: diclofenac diethylamine gel 2,32% gel tweemaal daags
medicijn
Geneesmiddel: diclofenac diethylamine gel 2,32%
diclofenac diethylamine gel 2,32% tweemaal daags
Geneesmiddel: diclofenac diethylamine gel 2,32%
diclofenac diethylamine gel 2,32% driemaal daags
Experimenteel: diclofenac diethylamine gel 2,32% gel driemaal daags
medicijn
Geneesmiddel: diclofenac diethylamine gel 2,32%
diclofenac diethylamine gel 2,32% tweemaal daags
Geneesmiddel: diclofenac diethylamine gel 2,32%
diclofenac diethylamine gel 2,32% driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten: pijn bij beweging op dag 5 (verandering ten opzichte van baseline).
Tijdsspanne: basislijn en dag 5
Visuele analoge schaal (0 tot 100 mm) Een grotere verandering ten opzichte van de basislijn staat gelijk aan een beter resultaat.
basislijn en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOPO-P-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren