Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac Diethylamine 2,32% Gel påført to eller tre gange dagligt hos patienter med akut ankelforstuvning

18. april 2012 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, 3-behandlingsarm, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​diclofenac diethylamin 2,32 % gel påført to eller tre gange dagligt hos patienter med akut ankelforstuvning

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​diclofenac-diethylamin 2,32% gel påført to gange (b.i.d.) eller tre gange om dagen (t.i.d.) med placebo i behandlingen af ​​akutte ankelforstuvninger (forvridninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Akut forstuvning af den laterale ankel, grad I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig skade, der påvirker underekstremiteterne, som er smertefuld i hvile eller ved bevægelse, eller kan påvirke mobiliseringen af ​​patienten.
  2. Topisk smertestillende eller antiinflammatorisk behandling i løbet af den foregående måned i det område, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: diclofenac diethylamin gel 2,32% gel to gange dagligt
medicin
Medicin: diclofenac diethylamin gel 2,32 %
diclofenac diethylamin gel 2,32% to gange dagligt
Medicin: diclofenac diethylamin gel 2,32 %
diclofenac diethylamin gel 2,32% tre gange dagligt
Eksperimentel: diclofenac diethylamin gel 2,32% gel tre gange om dagen
medicin
Medicin: diclofenac diethylamin gel 2,32 %
diclofenac diethylamin gel 2,32% to gange dagligt
Medicin: diclofenac diethylamin gel 2,32 %
diclofenac diethylamin gel 2,32% tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Smerte ved bevægelse på dag 5 (ændring fra baseline).
Tidsramme: baseline og dag 5
Visuel analog skala (0 til 100 mm) En større ændring fra baseline er lig med et bedre resultat.
baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOPO-P-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner