Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av diklofenakdietylamin 2,32 % gel applicerad två eller tre gånger dagligen hos patienter med akut fotleds stukning

18 april 2012 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, 3-behandlingsarm, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av diklofenakdietylamin 2,32 % gel applicerad två eller tre gånger dagligen hos patienter med akut vristvrickning

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av diklofenakdietylamin 2,32% gel applicerad två gånger (b.i.d) eller tre gånger om dagen (t.i.d.) med placebo vid behandling av akuta vristvrickningar (förvrängningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Gilching, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grunwald, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Akut stukning av den laterala fotleden, grad I-II.

Exklusions kriterier:

  1. Varje samtidig skada som påverkar de nedre extremiteterna som är smärtsam i vila eller vid rörelse, eller kan påverka patientens mobilisering.
  2. Lokal smärtstillande eller antiinflammatorisk behandling under föregående månad i det område som ska behandlas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: diklofenakdietylamingel 2,32% gel två gånger om dagen
läkemedel
Läkemedel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diklofenakdietylamingel 2,32 % två gånger om dagen
Läkemedel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diklofenakdietylamingel 2,32% tre gånger om dagen
Experimentell: diklofenakdietylamingel 2,32% gel tre gånger om dagen
läkemedel
Läkemedel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diklofenakdietylamingel 2,32 % två gånger om dagen
Läkemedel: diklofenak dietylamin gel 2,32 %
diklofenakdietylamingel 2,32% tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått: Smärta vid rörelse på dag 5 (förändring från baslinjen).
Tidsram: baslinje och dag 5
Visuell analog skala (0 till 100 mm) En större förändring från baslinjen motsvarar ett bättre resultat.
baslinje och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOPO-P-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera