Valutare l'efficacia e la sicurezza del gel Diclofenac dietilamina 2,32% applicato due o tre volte al giorno in pazienti con distorsione acuta della caviglia
18 aprile 2012 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, braccio a 3 trattamenti, gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di diclofenac dietilamina 2,32% applicato due o tre volte al giorno in pazienti con distorsione acuta della caviglia
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del gel di diclofenac dietilammina 2,32% applicato due volte (b.i.d) o tre volte al giorno (t.i.d.) con il placebo nel trattamento delle distorsioni acute della caviglia (distorsioni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Gilching, Germania
- Novartis Investigative Site
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Grunwald, Germania
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Distorsione acuta della caviglia laterale, Grado I-II.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione concomitante che colpisce gli arti inferiori che è dolorosa a riposo o in movimento, o che potrebbe influenzare la mobilizzazione del paziente.
- Trattamento topico analgesico o antinfiammatorio nel mese precedente nella zona da trattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo
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Sperimentale: diclofenac dietilammina gel 2,32% gel due volte al giorno
farmaco
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diclofenac dietilammina gel 2,32% due volte al giorno
diclofenac dietilammina gel 2,32% tre volte al giorno
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Sperimentale: diclofenac dietilamina gel gel 2,32% tre volte al giorno
farmaco
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diclofenac dietilammina gel 2,32% due volte al giorno
diclofenac dietilammina gel 2,32% tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura: dolore al movimento il giorno 5 (variazione rispetto al basale).
Lasso di tempo: basale e giorno 5
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Scala analogica visiva (da 0 a 100 mm) Un cambiamento maggiore rispetto al basale equivale a un risultato migliore.
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basale e giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Distorsioni e stiramenti
- Lesioni alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOPO-P-307
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