このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生存率と心臓再同期療法

2011年10月4日 更新者：Niels Risum、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

心臓再同期療法への反応における生存率の重要性

心臓再同期療法用の装置を受けた心不全患者の 30% は臨床的な改善を示せません。 反応がない理由はまだ不明ですが、心筋組織の瘢痕組織、不適切なリードの配置、デバイスの設定、インプラント前の非同期性の程度などの要因が重要であると考えられます。 この研究では、これらの要因をさらに調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓再同期療法 (CRT) は、重度の心不全、左心室機能低下、および広い QRS 群を持つ患者に対する確立された治療法です。 大規模な臨床試験では、機能状態、罹患率、死亡率の明確な改善が実証されています。 しかし、CRT 装置で治療された心不全患者の 30% には臨床上の利益がありません。 CRT への反応には、機械的同期不全、心筋内の瘢痕組織の存在、デバイスの最適化など、いくつかの要因が重要であることが示唆されています。 この研究の目的は、これらの要因の重要性を調査することです。

現在のガイドラインに従ってCRTの対象となる虚血性心筋症患者100人が対象となる。 患者はランダムに 2 つのアームに割り当てられます。 1 つのグループは移植後に房室 (AV) の最適化を行い、もう 1 つのグループは AV と心室 (VV) の最適化を行います。 4 か月後、患者はもう一方の腕に交差します。 移植前の患者には MR スキャンが行われ、低用量ドブタミン負荷心エコー検査が行われます。 さらに、患者は心エコー検査と臨床状態の評価によって検査されます。

  1. 機械的な同期不全は、CRT への反応を予測することができます。 b. 機械的同期不全の測定は、心筋の生存能力と伝導に関連しています。
  2. 伝導時間に基づいて個別に最適化すると、CRT へのメリットが増大します。 b. VV 最適化を追加する効果は、心筋の生存率に関連します。
  3. 心筋層全体の生存不能組織の > 30 % は、CRT 反応の欠如を予測します。 b. 左心室リードの領域に存在する生存不能な組織は、無反応を予測します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • 募集
        • University Hospital Lund
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • 募集
        • Gentofte University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niels Risum, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LVEF</= 35%、QRS 持続時間 >/= 120 ミリ秒、NYHA クラス II-IV。
  • 虚血性心疾患（1つ以上の主要な心外膜冠動脈における＞50％狭窄、または以前のPCIまたはCABG。）
  • 最適な治療 (ベータ遮断薬、ACE-1 または ARB、スピロノラクトン)

除外基準:

  • 妊娠
  • 不安定狭心症
  • 慢性心房細動
  • 重度の弁膜症
  • 認知症または精神薄弱
  • 重度の閉所恐怖症
  • 3か月未満の急性心筋梗塞
  • 短期的な生存を脅かす重度の健康状態
  • 重度の腎不全、GFR < 35 ml/min/1.73 平方メートル
  • 金属インプラントは磁気共鳴スキャンの禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CRTグループ1
デバイス：AV 最適化に続いて AV および VV 最適化
患者は最初の 4 か月間 AV で最適化され、次の 4 か月間で AV と VV が最適化されます。
アクティブコンパレータ：CRTグループ2
デバイス：AV および VV の最適化に続いて、AV の最適化のみが行われます。
患者は最初の 4 か月間 AV および VV で最適化され、次の 4 か月間で AV が最適化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答者: 心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) の >/= 10% 増加、または左心室収縮終期容積 (LVESV) の >/= 15 % 減少
時間枠：4 か月と 8 か月 (フォローアップ - 2 年)
4 か月と 8 か月 (フォローアップ - 2 年)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LVESV、LVEDV、心拍出量 (CO)、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) ProBNP その他: t 波変調による全死亡率、心臓死、入院
時間枠：4ヶ月と8ヶ月（2年後の経過観察）
4ヶ月と8ヶ月（2年後の経過観察）
臨床: 6 分間歩行テストで >/= 25% 増加、または NYHA クラスで >/= 1 減少
時間枠：4か月と8か月（追跡期間は2年）
4か月と8か月（追跡期間は2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Niels Risum, M.D.、University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • スタディチェア：Thomas Fritz Hansen, M.D.、University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • スタディチェア：Peter Søgaard, M.D., DMSc.、Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • スタディチェア：Rasmus Borgquist, MD, PhD、University Hospital Lund
  • スタディチェア：Niels E Bruun, MD, DMSc、Gentofte University Hospital, department of cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月4日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-B-2009-057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する