Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viabilitet og hjerteresynkroniseringsterapi

4. oktober 2011 oppdatert av: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Viktigheten av levedyktighet for respons på hjerteresynkroniseringsterapi

30 % av hjertesviktpasienter som får et apparat for hjerteresynkroniseringsterapi viser ikke klinisk forbedring. Årsaken til manglende respons er fortsatt uklar, men faktorer som arrvev i hjertemuskulaturen, utilstrekkelig elektrodeplassering, enhetsinnstillinger og graden av dyssynkroni før implantasjon ser ut til å være viktige. I denne studien undersøkes disse faktorene videre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en etablert terapi for pasienter med alvorlig hjertesvikt, deprimert venstre ventrikkelfunksjon og et bredt QRS-kompleks. Store kliniske studier har vist utvetydige forbedringer i funksjonsstatus, sykelighet og dødelighet. Imidlertid har 30 % av hjertesviktpasienter behandlet med en CRT-enhet ingen klinisk nytte. Flere faktorer har blitt foreslått å være viktige for responsen på CRT som mekanisk dyssynkroni, tilstedeværelse av arrvev i myokard og enhetsoptimalisering (blant andre). Det er hensikten med denne studien å undersøke viktigheten av disse faktorene.

100 pasienter med iskemisk kardiomyopati, kvalifisert for CRT i henhold til gjeldende retningslinjer, vil bli inkludert. Pasienter er randomisert til to armer. Den ene gruppen vil ha atrioventrikulær (AV)-optimalisering etter implantasjon, den andre AV -og interventrikulær (VV)-optimalisering. Etter 4 måneder blir pasientene krysset over til den andre armen. Preimplantasjonspasienter blir MR-skannet og lavdose dobutamin stress-ekkokardiografi utføres. Videre vil pasienter bli undersøkt med ekkokardiografi og evaluering av klinisk status

  1. Mekanisk dyssynkroni kan forutsi respons på CRT. b. Mål for mekanisk dyssynkroni er relatert til myokard viabilitet og ledning.
  2. Individuell optimalisering basert på ledningstider vil øke fordelen for CRT. b. Effekten av å legge til VV-optimalisering er relatert til myokardial levedyktighet.
  3. > 30 % av ikke-levedyktig vev globalt i myokardiet er prediktiv for mangel på CRT-respons. b. Ikke-levedyktig vev lokalisert i området av venstre ventrikkelledning er prediktiv for manglende respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Risum, M.D.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • University Hospital Lund
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LVEF</= 35 %, QRS-varighet>/= 120 ms, NYHA-klasse II- IV.
  • Iskemisk hjertesykdom (> 50 % stenose i 1 eller flere store epikardiale koronararter eller tidligere PCI eller CABG.)
  • Optimal behandling (betablokker, ACE-1 eller ARB og spironolakton)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ustabil angina pectoris
  • Kronisk atrieflimmer
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Demens eller psykisk utviklingshemming
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Akutt hjerteinfarkt < 3 måneder
  • Alvorlig helsetilstand truer kortsiktig overlevelse
  • Alvorlig nyresvikt, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Metallimplantater kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRT gruppe 1
Enhet: AV-optimalisering etterfulgt av AV- og VV-optimering
Pasientene er AV-optimalisert de første 4 månedene, deretter AV- og VV-optimalisert de neste 4 månedene.
Aktiv komparator: CRT gruppe 2
Enhet: AV- og VV-optimalisering etterfulgt av kun AV-optimalisering.
Pasienter er AV- og VV-optimalisert de første 4 månedene, deretter AV-optimalisert de neste 4 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responders: Ekkokardiografi:>/= 10 % økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller >/= 15 % reduksjon i venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 4 og 8 måneder, (oppfølging - 2 år)
4 og 8 måneder, (oppfølging - 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVESV, LVEDV, Cardiac output (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Andre: t-bølgemodulering dødelighet av alle årsaker, hjertedød, sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 og 8 måneder (oppfølging etter 2 år)
4 og 8 måneder (oppfølging etter 2 år)
Klinisk: >/= 25 % økning i 6-minutters gangtest eller >/= 1 reduksjon i NYHA-klassen
Tidsramme: 4 og 8 måneder (oppfølging 2 år)
4 og 8 måneder (oppfølging 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studiestol: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studiestol: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Studiestol: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Studiestol: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-B-2009-057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere