Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viabilitets- och hjärtresynkroniseringsterapi

4 oktober 2011 uppdaterad av: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vikten av livskraft för svar på hjärtresynkroniseringsterapi

30 % av hjärtsviktspatienter som får en apparat för hjärtresynkroniseringsterapi misslyckas med att visa klinisk förbättring. Orsaken till bristande respons är fortfarande oklar men faktorer som ärrvävnad i hjärtmuskulaturen, otillräcklig elektrodplacering, enhetsinställningar och graden av dyssynkroni före implantation verkar vara viktiga. I denna studie undersöks dessa faktorer ytterligare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en etablerad terapi för patienter med svår hjärtsvikt, deprimerad vänsterkammarfunktion och ett brett QRS-komplex. Stora kliniska prövningar har visat otvetydiga förbättringar i funktionsstatus, sjuklighet och mortalitet. 30 % av hjärtsviktspatienter som behandlas med en CRT-apparat har dock ingen klinisk nytta. Flera faktorer har föreslagits vara viktiga för svaret på CRT, såsom mekanisk dyssynkroni, närvaro av ärrvävnad i myokardiet och enhetsoptimering (bland annat). Syftet med denna studie är att undersöka betydelsen av dessa faktorer.

100 patienter med ischemisk kardiomyopati, berättigade till CRT enligt gällande riktlinjer, kommer att inkluderas. Patienterna randomiseras till två armar. En grupp kommer att ha atrioventrikulär (AV)-optimering efter implantation, den andra AV- och interventrikulär (VV)-optimering. Efter 4 månader går patienterna över till den andra armen. Preimplantationspatienter MR-skannas och lågdos dobutamin stress-ekokardiografi utförs. Vidare kommer patienter att undersökas med ekokardiografi och utvärdering av klinisk status

  1. Mekanisk dyssynkroni kan förutsäga svar på CRT. b. Mått på mekanisk dyssynkroni är relaterade till myokardiell livskraft och ledning.
  2. Individuell optimering baserad på ledningstider kommer att öka nyttan för CRT. b. Effekten av att lägga till VV-optimering är relaterad till myokardial viabilitet.
  3. > 30 % av icke-viabla vävnader globalt i myokardiet förutsäger brist på CRT-svar. b. Icke-viabel vävnad belägen i området för den vänstra ventrikulära ledningen förutsäger utebliven respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niels Risum, M.D.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekrytering
        • University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LVEF</= 35 %, QRS-duration>/= 120 ms, NYHA-klass II- IV.
  • Ischemisk hjärtsjukdom (> 50 % stenos i en eller flera stora epikardiella kransartärer eller tidigare PCI eller CABG.)
  • Optimal behandling (betablockerare, ACE-1 eller ARB och spironolakton)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Instabil angina pectoris
  • Kroniskt förmaksflimmer
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Demens eller utvecklingsstörning
  • Svår klaustrofobi
  • Akut hjärtinfarkt < 3 månader
  • Allvarligt hälsotillstånd som hotar överlevnaden på kort sikt
  • Svår njurinsufficiens, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Metallimplantat kontraindikativa för magnetisk resonansskanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT-grupp 1
Enhet: AV-optimering följt av AV- och VV-optimering
Patienterna är AV-optimerade de första 4 månaderna, sedan AV- och VV-optimerade de kommande 4 månaderna.
Aktiv komparator: CRT-grupp 2
Enhet: AV- och VV-optimering följt av endast AV-optimering.
Patienterna är AV- och VV-optimerade de första 4 månaderna, sedan AV-optimerade de kommande 4 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Responders: Ekokardiografi:>/= 10 % ökning i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) eller >/= 15 % minskning av vänsterkammars slutsystoliska volym (LVESV)
Tidsram: 4 och 8 månader, (uppföljning - 2 år)
4 och 8 månader, (uppföljning - 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LVESV, LVEDV, Cardiac output (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Övriga: t-vågsmodulering dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, sjukhusvistelse
Tidsram: 4 och 8 månader (uppföljning efter 2 år)
4 och 8 månader (uppföljning efter 2 år)
Kliniskt: >/= 25 % ökning i 6-minuters gångtest eller >/= 1 minskning i NYHA-klassen
Tidsram: 4 och 8 månader (uppföljning 2 år)
4 och 8 månader (uppföljning 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studiestol: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studiestol: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Studiestol: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Studiestol: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-B-2009-057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera