Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensvatbaarheid en cardiale resynchronisatietherapie

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Het belang van levensvatbaarheid voor respons op cardiale resynchronisatietherapie

30% van de patiënten met hartfalen die een apparaat voor hartresynchronisatietherapie krijgen, vertoont geen klinische verbetering. De reden voor het uitblijven van respons is nog steeds onduidelijk, maar factoren zoals littekenweefsel in de hartmusculatuur, onvoldoende plaatsing van de geleidingsdraad, apparaatinstellingen en de mate van dissynchronie vóór implantatie lijken belangrijk te zijn. In dit onderzoek worden deze factoren verder onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevestigde therapie voor patiënten met ernstig hartfalen, een verminderde linkerventrikelfunctie en een breed QRS-complex. Grote klinische onderzoeken hebben ondubbelzinnige verbeteringen in functionele status, morbiditeit en mortaliteit aangetoond. Echter, 30% van de patiënten met hartfalen die met een CRT-apparaat worden behandeld, heeft er geen klinisch voordeel van. Er is gesuggereerd dat verschillende factoren belangrijk zijn voor de respons op CRT, zoals mechanische dyssynchronie, aanwezigheid van littekenweefsel in het myocardium en optimalisatie van het apparaat (onder andere). Het doel van dit onderzoek is om het belang van deze factoren te onderzoeken.

100 patiënten met ischemische cardiomyopathie, die volgens de huidige richtlijnen in aanmerking komen voor CRT, zullen worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee armen. De ene groep krijgt na implantatie atrioventriculaire (AV)-optimalisatie, de andere groep AV- en interventriculaire (VV)-optimalisatie. Na 4 maanden worden patiënten overgezet naar de andere arm. Pre-implantatiepatiënten worden MR-gescand en er wordt een lage dosis dobutamine stress-echocardiografie uitgevoerd. Bovendien zullen patiënten worden onderzocht door middel van echocardiografie en evaluatie van de klinische status

  1. Mechanische dyssynchronie kan de respons op CRT voorspellen. B. Maatregelen van mechanische dyssynchronie zijn gerelateerd aan de levensvatbaarheid en geleiding van het myocard.
  2. Individuele optimalisatie op basis van geleidingstijden zal het voordeel voor CRT vergroten. B. Het effect van het toevoegen van VV-optimalisatie houdt verband met de levensvatbaarheid van het myocard.
  3. > 30% van het niet-levensvatbare weefsel wereldwijd in het myocardium is voorspellend voor het uitblijven van CRT-respons. B. Niet-levensvatbaar weefsel dat zich in het gebied van de linkerventrikellead bevindt, is voorspellend voor non-respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Gentofte University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels Risum, M.D.
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Werving
        • University Hospital Lund
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVEF</= 35%, QRS-duur>/= 120 ms, NYHA-klasse II-IV.
  • Ischemische hartziekte (> 50% stenose in 1 of meer grote epicardiale kransslagaders of eerdere PCI of CABG.)
  • Optimale behandeling (bètablokker, ACE-1 of ARB en spironolacton)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Instabiele angina pectoris
  • Chronische atriale fibrillatie
  • Ernstige klepziekte
  • Dementie of verstandelijke beperking
  • Ernstige claustrofobie
  • Acuut myocardinfarct < 3 maanden
  • Ernstige gezondheidstoestand die overleving op korte termijn bedreigt
  • Ernstige nierinsufficiëntie, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Metalen implantaten contra-indicatief voor magnetische resonantiescan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRT-groep 1
Apparaat: AV-optimalisatie gevolgd door AV- en VV-optimalisatie
Patiënten worden de eerste 4 maanden AV-geoptimaliseerd, daarna AV- en VV-geoptimaliseerd de volgende 4 maanden.
Actieve vergelijker: CRT-groep 2
Apparaat: AV- en VV-optimalisatie gevolgd door alleen AV-optimalisatie.
Patiënten worden de eerste 4 maanden AV- en VV-geoptimaliseerd en vervolgens de volgende 4 maanden AV-geoptimaliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responders: Echocardiografisch:>/= 10% toename van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of >/= 15% afname van het linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 4 en 8 maanden, (follow-up - 2 jaar)
4 en 8 maanden, (follow-up - 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LVESV, LVEDV, Cardiac output (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Overige: t-golfmodulatie mortaliteit door alle oorzaken, hartdood, ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 en 8 maanden (vervolg na 2 jaar)
4 en 8 maanden (vervolg na 2 jaar)
Klinisch: >/= 25% toename in looptest van 6 minuten of >/= 1 afname in NYHA-klasse
Tijdsspanne: 4 en 8 maanden (follow-up 2 jaar)
4 en 8 maanden (follow-up 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Studie stoel: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Studie stoel: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-B-2009-057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren