Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitalità e terapia di risincronizzazione cardiaca

4 ottobre 2011 aggiornato da: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

L'importanza della vitalità per la risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca

Il 30% dei pazienti con scompenso cardiaco che ricevono un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca non mostra un miglioramento clinico. Il motivo della mancanza di risposta non è ancora chiaro, ma fattori come il tessuto cicatriziale nella muscolatura cardiaca, il posizionamento inadeguato dell'elettrocatetere, le impostazioni del dispositivo e il grado di dissincronia prima dell'impianto sembrano essere importanti. In questo studio, questi fattori sono ulteriormente studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia consolidata per i pazienti con insufficienza cardiaca grave, funzione ventricolare sinistra depressa e un ampio complesso QRS. Grandi studi clinici hanno dimostrato miglioramenti inequivocabili nello stato funzionale, nella morbilità e nella mortalità. Tuttavia, il 30 % dei pazienti con scompenso cardiaco trattati con un dispositivo CRT non ne trae beneficio dal punto di vista clinico. Diversi fattori sono stati suggeriti come importanti per la risposta alla CRT come la dissincronia meccanica, la presenza di tessuto cicatriziale nel miocardio e l'ottimizzazione del dispositivo (tra gli altri). Lo scopo di questo studio è indagare l'importanza di questi fattori.

Saranno inclusi 100 pazienti con cardiomiopatia ischemica, eleggibili a CRT secondo le attuali linee guida. I pazienti sono randomizzati a due bracci. Un gruppo avrà l'ottimizzazione atrioventricolare (AV) dopo l'impianto, l'altro l'ottimizzazione AV e interventricolare (VV). Dopo 4 mesi i pazienti vengono trasferiti all'altro braccio. I pazienti preimpianto vengono sottoposti a scansione RM e viene eseguita un'ecocardiografia da stress con dobutamina a basso dosaggio. Inoltre i pazienti saranno esaminati mediante ecocardiografia e valutazione dello stato clinico

  1. La dissincronia meccanica può predire la risposta alla CRT. B. Le misure della dissincronia meccanica sono correlate alla vitalità e alla conduzione del miocardio.
  2. L'ottimizzazione individuale basata sui tempi di conduzione aumenterà i benefici per la CRT. B. L'effetto dell'aggiunta dell'ottimizzazione VV è correlato alla vitalità miocardica.
  3. > 30% di tessuto non vitale a livello globale nel miocardio è predittivo di mancanza di risposta CRT. B. Il tessuto non vitale situato nell'area dell'elettrocatetere ventricolare sinistro è predittivo di mancata risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Gentofte University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niels Risum, M.D.
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Reclutamento
        • University Hospital Lund
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF</= 35%, durata QRS>/= 120 ms, classe NYHA II-IV.
  • Cardiopatia ischemica (> 50% di stenosi in 1 o più arterie coronarie epicardiche maggiori o precedente PCI o CABG).
  • Trattamento ottimale (beta-bloccante, ACE-1 o ARB e spironolattone)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Angina pectoris instabile
  • Fibrillazione atriale cronica
  • Malattia valvolare grave
  • Demenza o ritardo mentale
  • Claustrofobia grave
  • Infarto miocardico acuto < 3 mesi
  • Gravi condizioni di salute che minacciano la sopravvivenza a breve termine
  • Insufficienza renale grave, VFG < 35 ml/min/1,73 m2
  • Protesi metalliche controindicate alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRT gruppo 1
Dispositivo: Ottimizzazione AV seguita da ottimizzazione AV e VV
I pazienti sono ottimizzati per AV i primi 4 mesi, quindi ottimizzati per AV e VV nei successivi 4 mesi.
Comparatore attivo: CRT gruppo 2
Dispositivo: Ottimizzazione AV e VV seguita solo dall'ottimizzazione AV.
I pazienti sono ottimizzati per AV e VV nei primi 4 mesi, quindi ottimizzati per AV nei successivi 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Responder: ecocardiografico: >/= aumento del 10% della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) o >/= riduzione del 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi, (follow up - 2 anni)
4 e 8 mesi, (follow up - 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LVESV, LVEDV, gittata cardiaca (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Altri: modulazione dell'onda t mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, ospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi (follow-up dopo 2 anni)
4 e 8 mesi (follow-up dopo 2 anni)
Clinico: aumento >/= 25% nel test del cammino in 6 minuti o riduzione >/= 1 nella classe NYHA
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi (follow-up 2 anni)
4 e 8 mesi (follow-up 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Cattedra di studio: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Cattedra di studio: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-B-2009-057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi