Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнеспособность и сердечная ресинхронизирующая терапия

4 октября 2011 г. обновлено: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Важность жизнеспособности для ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию

У 30% пациентов с сердечной недостаточностью, которые получают устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии, не наблюдается клинического улучшения. Причина отсутствия ответа до сих пор неясна, но важны такие факторы, как рубцовая ткань в сердечной мускулатуре, неадекватное размещение электрода, настройки устройства и степень диссинхронии до имплантации. В данном исследовании эти факторы дополнительно исследуются.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является общепризнанной терапией для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, угнетенной функцией левого желудочка и широким комплексом QRS. Крупные клинические испытания продемонстрировали однозначное улучшение функционального состояния, заболеваемости и смертности. Однако у 30 % пациентов с сердечной недостаточностью, получающих лечение с помощью СРТ-устройства, не наблюдается клинической пользы. Было высказано предположение, что для ответа на СРТ важны несколько факторов, таких как механическая диссинхрония, наличие рубцовой ткани в миокарде и оптимизация устройства (среди прочего). Целью данного исследования является изучение важности этих факторов.

Будут включены 100 пациентов с ишемической кардиомиопатией, которым в соответствии с текущими рекомендациями показана СРТ. Пациентов рандомизируют в две группы. Одна группа будет иметь атриовентрикулярную (АВ)-оптимизацию после имплантации, другая АВ-и межжелудочковую (ВВ)-оптимизацию. Через 4 месяца больных переводят на другую руку. Пациентам перед имплантацией проводят МРТ и проводят стресс-эхокардиографию с низкими дозами добутамина. Кроме того, пациенты будут обследованы с помощью эхокардиографии и оценки клинического состояния.

  1. Механическая диссинхрония может предсказать ответ на CRT. б. Показатели механической диссинхронии связаны с жизнеспособностью и проводимостью миокарда.
  2. Индивидуальная оптимизация, основанная на времени проведения, повысит эффективность ЭЛТ. б. Эффект добавления VV-оптимизации связан с жизнеспособностью миокарда.
  3. > 30 % нежизнеспособной ткани в миокарде во всем мире свидетельствует об отсутствии ответа СРТ. б. Нежизнеспособная ткань, расположенная в области отведения левого желудочка, является прогностическим признаком отсутствия ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Gentofte University Hospital
        • Контакт:
          • Niels Risum, M.D.
          • Номер телефона: +45 39978473
          • Электронная почта: nieris01@geh.regionh.dk
        • Контакт:
          • Thomas Fritz Hansen, M.D.
          • Номер телефона: +45 39773977
          • Электронная почта: THHAN@geh.regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Niels Risum, M.D.
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lund
        • Контакт:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 70-4057350
          • Электронная почта: rasmus.borgquist@med.lu.se
        • Главный следователь:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ФВ ЛЖ <= 35%, длительность комплекса QRS >/= 120 мс, класс II-IV по NYHA.
  • Ишемическая болезнь сердца (> 50% стеноз 1 или более крупных эпикардиальных коронарных артерий или предшествующее ЧКВ или АКШ).
  • Оптимальное лечение (бета-блокаторы, АПФ-1 или БРА и спиронолактон)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нестабильная стенокардия
  • Хроническая фибрилляция предсердий
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Деменция или умственная отсталость
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Острый инфаркт миокарда < 3 мес.
  • Тяжелое состояние здоровья, угрожающее кратковременному выживанию
  • Тяжелая почечная недостаточность, СКФ < 35 мл/мин/1,73 м2
  • Металлические имплантаты противопоказаны магнитно-резонансному сканированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭЛТ группа 1
Устройство: AV-оптимизация с последующей AV- и VV-оптимизацией
Пациентам проводят АВ-оптимизацию в течение первых 4 месяцев, затем АВ- и ВВ-оптимизацию в следующие 4 месяца.
Активный компаратор: ЭЛТ группа 2
Устройство: AV- и VV-оптимизация, за которой следует только AV-оптимизация.
Пациентам проводят АВ- и ВВ-оптимизацию в первые 4 месяца, а затем АВ-оптимизацию в следующие 4 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Респонденты: Эхокардиографически: >/= 10% увеличение фракции выброса левого желудочка (LVEF) или >/= 15% снижение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев, (последующее наблюдение - 2 года)
4 и 8 месяцев, (последующее наблюдение - 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
LVESV, LVEDV, сердечный выброс (CO), Миннесотский опросник жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) ProBNP Другие: модуляция t-волны, смертность от всех причин, сердечная смерть, госпитализация
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев (наблюдение через 2 года)
4 и 8 месяцев (наблюдение через 2 года)
Клинические: >/= 25% увеличение в тесте с 6-минутной ходьбой или >/= 1 снижение в NYHA-классе
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев (наблюдение через 2 года)
4 и 8 месяцев (наблюдение через 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Учебный стул: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Учебный стул: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Учебный стул: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Учебный стул: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-B-2009-057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться