Terapia de Viabilidade e Ressincronização Cardíaca
4 de outubro de 2011 atualizado por: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
A importância da viabilidade para resposta à terapia de ressincronização cardíaca
30% dos pacientes com insuficiência cardíaca que recebem um dispositivo para terapia de ressincronização cardíaca não apresentam melhora clínica.
O motivo da falta de resposta ainda não está claro, mas fatores como tecido cicatricial na musculatura cardíaca, posicionamento inadequado do eletrodo, configurações do dispositivo e o grau de dessincronia antes do implante parecem ser importantes.
Neste estudo, esses fatores são investigados mais a fundo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia estabelecida para pacientes com insuficiência cardíaca grave, função ventricular esquerda deprimida e complexo QRS largo. Grandes ensaios clínicos demonstraram melhorias inequívocas no estado funcional, morbidade e mortalidade. No entanto, 30% dos pacientes com insuficiência cardíaca tratados com um dispositivo CRT não se beneficiam clinicamente. Vários fatores têm sido sugeridos como importantes para a resposta à TRC, como dessincronia mecânica, presença de tecido cicatricial no miocárdio e otimização do dispositivo (entre outros). O objetivo deste estudo é investigar a importância desses fatores.
Serão incluídos 100 pacientes com cardiomiopatia isquêmica, elegíveis para TRC de acordo com as diretrizes atuais. Os pacientes são randomizados para dois braços. Um grupo terá otimização atrioventricular (AV) após o implante, o outro otimização AV e interventricular (VV). Após 4 meses, os pacientes são transferidos para o outro braço. Os pacientes pré-implantação são submetidos a ressonância magnética e ecocardiografia de estresse com dobutamina de baixa dose é realizada. Além disso, os pacientes serão examinados por ecocardiografia e avaliação do estado clínico
- A dissincronia mecânica pode prever a resposta à TRC. b. Medidas de dessincronia mecânica estão relacionadas à viabilidade e condução miocárdica.
- A otimização individual com base nos tempos de condução aumentará o benefício para o CRT. b. O efeito da adição de otimização VV está relacionado à viabilidade miocárdica.
- > 30% de tecido não viável globalmente no miocárdio é preditivo de falta de resposta CRT. b. Tecido inviável localizado na área do eletrodo ventricular esquerdo é preditivo de não resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Gentofte University Hospital
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Contato:
- Niels Risum, M.D.
- Número de telefone: +45 39978473
- E-mail: nieris01@geh.regionh.dk
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Contato:
- Thomas Fritz Hansen, M.D.
- Número de telefone: +45 39773977
- E-mail: THHAN@geh.regionh.dk
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Investigador principal:
- Niels Risum, M.D.
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Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- University Hospital Lund
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Contato:
- Rasmus Borgquist, MD, PhD
- Número de telefone: +46 70-4057350
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
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Investigador principal:
- Rasmus Borgquist, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE</= 35%, QRS-duração>/= 120 ms, NYHA-classe II- IV.
- Doença cardíaca isquêmica (> 50% de estenose em 1 ou mais artérias coronárias epicárdicas principais ou ICP ou CABG anteriores).
- Tratamento ideal (betabloqueador, ECA-1 ou BRA e espironolactona)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Angina de peito instável
- Fibrilação atrial crônica
- Doença valvular grave
- Demência ou retardo mental
- claustrofobia severa
- Infarto agudo do miocárdio < 3 meses
- Condição de saúde grave que ameaça a sobrevivência a curto prazo
- Insuficiência renal grave, TFG < 35 ml/min/1,73 m2
- Implantes metálicos contraindicados para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CRT grupo 1
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Os pacientes são otimizados para AV nos primeiros 4 meses e, em seguida, otimizados para AV e VV nos próximos 4 meses.
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Comparador Ativo: CRT grupo 2
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Os pacientes são otimizados para AV e VV nos primeiros 4 meses e, em seguida, otimizados para AV nos próximos 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respondedores: Ecocardiográfico: >/= aumento de 10% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ou >/= redução de 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 4 e 8 meses, (acompanhamento- 2 anos)
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4 e 8 meses, (acompanhamento- 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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LVESV, LVEDV, débito cardíaco (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Outros: modulação da onda t mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, hospitalização
Prazo: 4 e 8 meses (acompanhamento após 2 anos)
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4 e 8 meses (acompanhamento após 2 anos)
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Clínico: >/= 25% de aumento no teste de caminhada de 6 minutos ou >/= 1 redução na classe NYHA
Prazo: 4 e 8 meses (seguimento 2 anos)
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4 e 8 meses (seguimento 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
- Cadeira de estudo: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
- Cadeira de estudo: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
- Cadeira de estudo: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
- Cadeira de estudo: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bax JJ, Abraham T, Barold SS, Breithardt OA, Fung JW, Garrigue S, Gorcsan J 3rd, Hayes DL, Kass DA, Knuuti J, Leclercq C, Linde C, Mark DB, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Schalij MJ, Stellbrink C, Yu CM. Cardiac resynchronization therapy: Part 1--issues before device implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2153-67. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.019.
- Sogaard P, Egeblad H, Pedersen AK, Kim WY, Kristensen BO, Hansen PS, Mortensen PT. Sequential versus simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure: evaluation by tissue Doppler imaging. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2078-84. doi: 10.1161/01.cir.0000034512.90874.8e.
- Bleeker GB, Kaandorp TA, Lamb HJ, Boersma E, Steendijk P, de Roos A, van der Wall EE, Schalij MJ, Bax JJ. Effect of posterolateral scar tissue on clinical and echocardiographic improvement after cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):969-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543678. Epub 2006 Feb 13.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-B-2009-057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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