Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viabilitet og hjerteresynkroniseringsterapi

4. oktober 2011 opdateret af: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vigtigheden af ​​levedygtighed for respons på hjerteresynkroniseringsterapi

30 % af hjertesvigtspatienter, der modtager et apparat til kardial resynkroniseringsterapi, viser ikke klinisk forbedring. Årsagen til manglende respons er stadig uklar, men faktorer som arvæv i hjertemuskulaturen, utilstrækkelig ledningsplacering, enhedsindstillinger og graden af ​​dyssynkroni før implantation synes at være vigtige. I denne undersøgelse er disse faktorer yderligere undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiac resynchronization therapy (CRT) er en etableret terapi til patienter med alvorligt hjertesvigt, deprimeret venstre ventrikelfunktion og et bredt QRS-kompleks. Store kliniske forsøg har vist utvetydige forbedringer i funktionel status, morbiditet og dødelighed. Imidlertid har 30 % af hjertesvigtspatienter, der behandles med en CRT-anordning, ikke klinisk gavn. Flere faktorer er blevet foreslået at være vigtige for responsen på CRT, såsom mekanisk dyssynkroni, tilstedeværelse af arvæv i myokardiet og enhedsoptimering (blandt andre). Det er formålet med denne undersøgelse at undersøge betydningen af ​​disse faktorer.

100 patienter med iskæmisk kardiomyopati, kvalificerede til CRT i henhold til gældende retningslinjer, vil blive inkluderet. Patienterne er randomiseret til to arme. Den ene gruppe vil have atrioventrikulær (AV)-optimering efter implantation, den anden AV- og interventrikulær (VV)-optimering. Efter 4 måneder krydses patienterne over til den anden arm. Præimplantationspatienter MR-scannes og lavdosis dobutamin stress-ekkokardiografi udføres. Endvidere vil patienter blive undersøgt ved ekkokardiografi og evaluering af klinisk status

  1. Mekanisk dyssynkroni kan forudsige respons på CRT. b. Mål for mekanisk dyssynkroni er relateret til myokardial levedygtighed og ledning.
  2. Individuel optimering baseret på ledningstider vil øge fordelene for CRT. b. Effekten af ​​at tilføje VV-optimering er relateret til myokardial levedygtighed.
  3. > 30 % af ikke-levedygtigt væv globalt i myokardiet er prædiktiv for manglende CRT-respons. b. Ikke-levedygtigt væv placeret i området af den venstre ventrikulære ledning forudsiger manglende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Risum, M.D.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF</= 35 %, QRS-varighed>/= 120 ms, NYHA-klasse II- IV.
  • Iskæmisk hjertesygdom (> 50 % stenose i 1 eller flere større epikardiekoronararterie eller tidligere PCI eller CABG.)
  • Optimal behandling (betablokker, ACE-1 eller ARB og spironolacton)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabil angina pectoris
  • Kronisk atrieflimren
  • Alvorlig klapsygdom
  • Demens eller mental retardering
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Akut myokardieinfarkt < 3 måneder
  • Alvorlig helbredstilstand truer overlevelse på kort sigt
  • Svær nyreinsufficiens, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Metalimplantater kontraindikerende for magnetisk resonansscanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT gruppe 1
Enhed: AV-optimering efterfulgt af AV- og VV-optimering
Patienterne er AV-optimerede de første 4 måneder, derefter AV- og VV-optimerede de næste 4 måneder.
Aktiv komparator: CRT gruppe 2
Enhed: AV- og VV-optimering efterfulgt af kun AV-optimering.
Patienterne er AV- og VV-optimerede de første 4 måneder, derefter AV-optimerede de næste 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responders: Ekkokardiografi:>/= 10 % stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) eller >/= 15 % reduktion i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 4 og 8 måneder, (opfølgning - 2 år)
4 og 8 måneder, (opfølgning - 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVESV, LVEDV, Cardiac output (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Andre: t-bølgemodulation dødelighed af alle årsager, hjertedød, hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 og 8 måneder (opfølgning efter 2 år)
4 og 8 måneder (opfølgning efter 2 år)
Klinisk: >/= 25 % stigning i 6-minutters gangtest eller >/= 1 reduktion i NYHA-klassen
Tidsramme: 4 og 8 måneder (opfølgning 2 år)
4 og 8 måneder (opfølgning 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studiestol: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studiestol: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Studiestol: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Studiestol: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-B-2009-057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner