Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywotność i terapia resynchronizująca serce

4 października 2011 zaktualizowane przez: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Znaczenie żywotności odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce

30% pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących urządzenie do terapii resynchronizującej nie wykazuje poprawy klinicznej. Przyczyna braku odpowiedzi jest nadal niejasna, ale czynniki takie jak tkanka bliznowata w mięśniu sercowym, nieodpowiednie umieszczenie elektrody, ustawienia urządzenia i stopień dyssynchronii przed implantacją wydają się być istotne. W tym badaniu czynniki te są dalej badane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną terapią dla pacjentów z ciężką niewydolnością serca, obniżoną czynnością lewej komory i szerokim zespołem QRS. Duże badania kliniczne wykazały jednoznaczną poprawę stanu funkcjonalnego, chorobowości i śmiertelności. Jednak 30% pacjentów z niewydolnością serca leczonych urządzeniem CRT nie odnosi korzyści klinicznych. Zasugerowano, że kilka czynników jest ważnych dla odpowiedzi na CRT, takich jak dyssynchronia mechaniczna, obecność tkanki bliznowatej w mięśniu sercowym i optymalizacja urządzenia (między innymi). Celem tego badania jest zbadanie znaczenia tych czynników.

Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną kwalifikujących się do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion. Jedna grupa będzie miała optymalizację przedsionkowo-komorową (AV) po implantacji, druga optymalizację AV i międzykomorową (VV). Po 4 miesiącach pacjenci są przenoszeni na drugie ramię. Pacjenci przed implantacją są poddawani skanowaniu MR i wykonywana jest echokardiografia obciążeniowa z małą dawką dobutaminy. Ponadto pacjenci będą poddani badaniu echokardiograficznemu oraz ocenie stanu klinicznego

  1. Dyssynchronia mechaniczna może przewidywać odpowiedź na CRT. B. Miary dyssynchronii mechanicznej są związane z żywotnością i przewodzeniem mięśnia sercowego.
  2. Indywidualna optymalizacja oparta na czasach przewodzenia zwiększy korzyści CRT. B. Efekt dodania optymalizacji VV jest związany z żywotnością mięśnia sercowego.
  3. > 30% tkanki niezdolnej do życia na całym świecie w mięśniu sercowym wskazuje na brak odpowiedzi na CRT. B. Nieżywotna tkanka zlokalizowana w okolicy elektrody lewej komory jest predyktorem braku odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niels Risum, M.D.
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LVEF</= 35%, czas trwania QRS>/= 120 ms, klasa NYHA II-IV.
  • Choroba niedokrwienna serca (> 50% zwężenie w 1 lub więcej głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych lub wcześniejsza PCI lub CABG).
  • Optymalne leczenie (beta-bloker, ACE-1 lub ARB i spironolakton)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Demencja lub upośledzenie umysłowe
  • Ciężka klaustrofobia
  • Ostry zawał mięśnia sercowego < 3 miesiące
  • Ciężki stan zdrowia zagrażający krótkotrwałemu przeżyciu
  • Ciężka niewydolność nerek, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Implanty metalowe przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CRT grupa 1
Urządzenie: Optymalizacja AV, a następnie optymalizacja AV i VV
Pacjenci są optymalizowani pod kątem AV przez pierwsze 4 miesiące, a następnie optymalizowani pod kątem AV i VV przez następne 4 miesiące.
Aktywny komparator: CRT grupa 2
Urządzenie: Optymalizacja AV i VV, a następnie tylko optymalizacja AV.
Pacjenci są optymalizowani pod kątem AV i VV przez pierwsze 4 miesiące, a następnie optymalizowani pod kątem AV przez następne 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby reagujące:Echokardiografia: >/= 10% wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) lub >/= 15% zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy, (kontrola 2 lata)
4 i 8 miesięcy, (kontrola 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
LVESV, LVEDV, pojemność minutowa serca (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Inne: modulacja załamka t, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy, hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy (kontrola po 2 latach)
4 i 8 miesięcy (kontrola po 2 latach)
Kliniczne: >/= 25% wzrost w 6-minutowym teście marszu lub >/= 1 spadek w klasie NYHA
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy (obserwacja 2 lata)
4 i 8 miesięcy (obserwacja 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Krzesło do nauki: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Krzesło do nauki: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Krzesło do nauki: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Krzesło do nauki: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-B-2009-057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj